Zydena om kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 90 år;
• Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier;
• En Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥10 og ≤26;
• Global Clinical Demens Rating ≥ 0,5;
• Mild til moderat (ikke alvorlig) hyperintensitet av hvit substans på hjerne-MR utført innen tre år fra screening;
• God nok hørsel og synsfunksjon til å gjennomføre nevropsykologiske tester
• Omsorgspersoner som bor hos pasienter eller tilbringer 10 eller flere timer i uken med pasienter;
• Stabil dose donepezil (5 mg til 10 mg) i minst 60 dager;
• Hvis pasienter har vært på memantin, bør det vaskes ut i minst 60 dager;
• Medisiner inkludert anxiolytika, antipsykotika og hypnotika kan tas hvis dosen har vært stabil i minst to uker

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder;
• Tidligere diagnose av alvorlig (mer enn 80 %) intrakraniell arteriestenose;
• Anamnese med hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt, ustabil angina og stabil angina), hypertrofisk kardiomyopati og livstruende arytmi;
• Tidligere historie med koronar bypass-operasjon;
• Alvorlig symptom på ortostatisk hypotensjon (ortostatisk synkope eller presynkope), spesielt når pasienter tar alfa-adrenerge blokkere (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typiske og atypiske antipsykotika);
• Ukontrollert diabetes mellitus;
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Alvorlig hypotensjon (blodtrykk mindre enn 90/50 mmHg) eller alvorlig hypertensjon (blodtrykk over 170/100 mmHg);
• Leverdysfunksjon (AST eller ALAT mer enn tre ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin mer enn 2,5 mg/dL);
• Retinitis pigmentosa;
• Tidligere historie med aktiv peptisk sårdannelse innen ett år før screening;
• Hematodyskrasi som er mottakelig for priapisme, inkludert sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi og forskjellige blødningsforstyrrelser;
• Historie med narkotikamisbruk;
• Medisiner inkludert nitrater/nitrogenoksid-donor (eks: nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitritt og natriumnitroprussid), androgen (eks: testosteron), antiandrogen og antikoagulantia;
• Nåværende kreftkjemoterapi;
• Bruk av PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®) innen to uker før studiestart;
• Anamnese med overfølsom reaksjon på PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®)