Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro sebevraždu u bipolární deprese

27. února 2020 aktualizováno: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam u bipolární deprese

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léků, ketaminu a midazolamu, pro rychlou úlevu od sebevražedných myšlenek u lidí trpících bipolární depresí.

První lék, ketamin, je experimentální antidepresivum, o kterém první studie ukázaly, že může rychle snížit sebevražedné myšlenky, ale nejsme si jisti, jak dobře může fungovat. Midazolam, srovnávací lék, nepředpokládá snížení deprese nebo sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří v současné době užívají psychiatrické léky, v nich mohou během studie pokračovat. Pokud však pacient užívá benzodiazepiny (jako je Ativan, Klonopin nebo Xanax), bude moci užívat až 2 mg lorazepamu denně během týdne před infuzí, ale žádný nebude povolen 24 hodin před infuzí. - infuze. Také Zolpidem (Ambien) nebude povolen během 24hodinové předinfuze. Pokud se osoba rozhodne zúčastnit, může být nutné snížit její dávku benzodiazepinu, aby se bez ní během 24 hodin před infuzí obešla.

Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku ketaminu (0,5 mg/kg) nebo midazolamu (0,02 mg/kg), která se podává pomalu do žíly po dobu asi 40 minut. Studie je „dvojitě slepá“, což znamená, že pacienti a zaměstnanci studie nebudou vědět, který lék je v infuzi.

Pokud pacient nereaguje na první infuzi a dostal Midazolam, bude mu nabídnuta možnost druhé infuze, tentokrát s ketaminem (0,5 mg/kg). Po infuzi (infuzích) budou účastníci absolvovat týdenní výzkumné rozhovory po dobu 6 týdnů, aby sledovali odpověď.

Po dokončení výzkumných opatření po infuzi budou všichni pacienti dostávat otevřenou klinickou léčbu. Během otevřené klinické léčby bude medikace změněna u těch pacientů, kteří nereagují nebo jejichž odpověď je přechodná.

Účast v této studii vyžaduje krátký bezplatný pobyt v nemocnici ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku (NYSPI).

Oprávněným účastníkům zapsaným do této studie budou nabídnuty bezplatné návštěvy v oblasti medikace po dobu až 6 měsíců v kombinaci s hospitalizací a ambulantní léčbou. Na konci 6 měsíců léčby budou pacienti odesláni k trvalé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Bipolární deprese se současnou velkou depresivní epizodou (MDE). Účastníci mohou být bez psychiatrické medikace, nebo pokud užívají psychiatrickou medikaci, nereagují adekvátně vzhledem k současnému MDE se sebevražednými myšlenkami.
  • Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky
  • 18-65 let
  • Pacienti budou zapsáni pouze v případě, že souhlasí s dobrovolným přijetím do lůžkové výzkumné jednotky v New York State Psychiatric Institute (NYSPI) pro infuzní fázi léčby.
  • Premenopauzální účastnice ve fertilním věku musí být ochotny během účasti ve studii používat přijatelnou formu antikoncepce, jako jsou kondomy, bránice, perorální antikoncepční pilulky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty ve věku 61–65 let musí při screeningu dosáhnout skóre 25 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination (MMSE)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nestabilní zdravotní stav nebo neurologické onemocnění, včetně základní hypertenze (BP>140/90) nebo významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Významná abnormalita EKG
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Současné psychotické příznaky
  • Kontraindikace jakékoli studijní léčby
  • Současné nebo minulé zneužívání ketaminu nebo závislost někdy (celoživotně); jakákoli jiná závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců; sebevražda pouze v důsledku nadměrného užívání návykových látek nebo abstinenčních příznaků
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Předchozí neúčinná zkouška nebo nežádoucí reakce na ketamin nebo midazolam
  • Užívání opiátů vyšší než celková denní dávka 20 mg oxykodonu nebo ekvivalentu během 3 dnů před infuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (v žíle)
Lék: Ketamin
Jedna dávka 0,5 mg/kg ketaminu podaná intravenózně (do žíly) po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Ketamin hydrochloridová injekce
Aktivní komparátor: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (v žíle)
Lék: Midazolam
Jedna dávka 0,02 mg/kg midazolamu podaná intravenózně (do žíly) po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Injekce midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek měřená Beckovou stupnicí pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Změna sebevražedných myšlenek u bipolární poruchy během velké depresivní epizody (MDE) se středně těžkými až závažnými sebevražednými myšlenkami, z výchozí hodnoty před infuzí do 24 hodin po infuzi ketaminu (studovaný lék) nebo midazolamu (aktivní kontrola).
24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Během studie infuze
Krevní tlak se měří v milimetrech rtuti.
Během studie infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit