双極性うつ病における自殺傾向に対するケタミン
双極性うつ病におけるケタミン対ミダゾラム
この研究は、双極性うつ病に苦しむ人々の自殺念慮を迅速に緩和するためのケタミンとミダゾラムの2つの薬の有効性を比較するように設計されています.
最初の薬であるケタミンは実験的な抗うつ薬であり、初期の研究で自殺念慮が急速に減少する可能性があることが示されていますが、それがどれほどうまく機能するかはわかりません. 比較薬であるミダゾラムは、うつ病や自殺念慮を軽減するとは考えられていません。
調査の概要
詳細な説明
現在精神科の薬を服用している患者は、試験中も継続することができます。 ただし、患者がベンゾジアゼピン (Ativan、Klonopin、または Xanax など) を服用している場合、注入前の 1 週間は 1 日あたり最大 2mg のロラゼパムを摂取できますが、注入前の 24 時間は何も許可されません。 -注入。 また、Zolpidem (Ambien) は注入前 24 時間は許可されません。 参加することを選択した場合、注入前の 24 時間はベンゾジアゼピンなしで済むように、ベンゾジアゼピンの投与量を減らす必要があるかもしれません。
参加者は、ケタミン (0.5 mg/kg) またはミダゾラム (0.02 mg/kg) の単回投与を受けるように無作為に割り当てられ、約 40 分かけてゆっくりと静脈内に投与されます。 この研究は「二重盲検」であり、患者と研究スタッフはどの薬が注入されているかを知りません.
患者が最初の注入に反応せず、ミダゾラムを投与された場合、今度はケタミン (0.5 mg/kg) による 2 回目の注入のオプションが提供されます。 注入後、参加者は反応を監視するために6週間毎週調査インタビューを受けます。
注入後の研究措置が完了した後、すべての被験者はオープンな臨床治療を受けます。 開放臨床治療中、反応しない患者または反応が一時的な患者については、投薬が変更されます。
この研究に参加するには、ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) に無料で短期間入院する必要があります。
この研究に登録された適格な参加者は、入院治療と外来治療を組み合わせて合計最大6か月間、無料で投薬管理の訪問を提供されます。 治療の6ヶ月の終わりに、患者は継続的なケアのために紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在大うつ病エピソード（MDE）を伴う双極性うつ病。 参加者は、精神科の薬を服用していないか、精神科の薬を服用している場合、自殺念慮のある現在のMDEを考えると適切に反応していない可能性があります。
- 中度から重度の自殺念慮
- 18～65歳
- 患者は、治療の注入段階のためにニューヨーク州立精神医学研究所（NYSPI）の入院研究ユニットへの自発的な入院に同意した場合にのみ登録されます。
- -出産の可能性のある閉経前の女性参加者は、研究参加中にコンドーム、横隔膜、経口避妊薬などの許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる
- -61〜65歳の被験者は、スクリーニング時にMini-Mental State Examination（MMSE）で25以上のスコアを獲得する必要があります
除外基準:
- -ベースライン高血圧（BP> 140/90）または心血管疾患の重大な病歴を含む、不安定な病状または神経学的疾患
- 重大な心電図異常
- 妊娠および/または授乳
- 現在の精神症状
- -研究治療に対する禁忌
- 現在または過去のケタミンの乱用または依存（生涯）;過去6か月以内の他の薬物またはアルコール依存;暴飲暴食または薬物離脱のみによる自殺傾向
- 英語の理解が不十分
- -ケタミンまたはミダゾラムの以前の効果のない試験または有害反応
- -注入前3日間の20mgオキシコドンまたは同等物の1日総用量を超えるアヘン剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
0.5 mg/kg、I.V. （静脈内）
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0.5 mg/kg のケタミンを 40 分かけて静脈内 (静脈内) に単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
0.02 mg/kg、I.V. （静脈内）
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0.02 mg/kg のミダゾラムを 40 分かけて静脈内 (静脈内) に単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度で測定した自殺念慮の変化
時間枠：注入後 24 時間
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注入前のベースラインからケタミン（治験薬）またはミダゾラム（実薬対照）の注入の24時間後までの中等度から重度の自殺念慮を伴う大うつ病エピソード（MDE）中の双極性障害における自殺念慮の変化。
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注入後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：研究注入中
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血圧は水銀柱ミリメートルで測定されます。
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研究注入中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael F Grunebaum, M.D.、Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6785
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