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Ketamina para el suicidio en la depresión bipolar

27 de febrero de 2020 actualizado por: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamina vs Midazolam en Depresión Bipolar

Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de dos medicamentos, Ketamina y Midazolam, para aliviar rápidamente los pensamientos suicidas en personas que sufren de depresión bipolar.

El primer fármaco, la ketamina, es un antidepresivo experimental que los primeros estudios han demostrado que puede reducir rápidamente los pensamientos suicidas, pero no estamos seguros de qué tan bien puede funcionar. No se cree que el midazolam, el fármaco de comparación, reduzca la depresión o los pensamientos suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que actualmente toman medicamentos psiquiátricos pueden continuarlos durante el estudio. Sin embargo, si un paciente está tomando una benzodiazepina (como Ativan, Klonopin o Xanax), podrá tomar hasta 2 mg por día de lorazepam durante la semana anterior a la infusión, pero no se permitirá nada en las 24 horas previas. -infusión. Además, Zolpidem (Ambien) no se permitirá en las 24 horas previas a la infusión. Si una persona decide participar, es posible que sea necesario reducir su dosis de benzodiazepina para que pueda prescindir de ella durante las 24 horas previas a la infusión.

Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir una dosis única de ketamina (0,5 mg/kg) o midazolam (0,02 mg/kg), que se administra lentamente, por vía intravenosa, durante unos 40 minutos. El estudio es "doble ciego", lo que significa que los pacientes y el personal del estudio no sabrán qué medicamento está en la infusión.

Si un paciente no responde a la primera infusión y recibió Midazolam, se le ofrecerá la opción de una segunda infusión, esta vez con Ketamina (0,5 mg/kg). Después de la(s) infusión(es), los participantes tendrán entrevistas de investigación semanales durante 6 semanas para monitorear la respuesta.

Una vez completadas las medidas de investigación posteriores a la infusión, todos los sujetos recibirán un tratamiento clínico abierto. Durante el tratamiento clínico abierto, se cambiará la medicación de aquellos pacientes que no respondan o cuya respuesta sea transitoria.

La participación en este estudio requiere una breve estancia hospitalaria, sin costo alguno, en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI).

A los participantes elegibles inscritos en este estudio se les ofrecerán visitas de administración de medicamentos sin costo por un total de hasta 6 meses combinando tratamiento hospitalario y ambulatorio. Al final de los 6 meses de tratamiento, los pacientes serán remitidos para recibir atención continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Depresión bipolar con episodio depresivo mayor actual (MDE). Los participantes pueden estar libres de medicamentos psiquiátricos, o si están tomando medicamentos psiquiátricos, no responder adecuadamente al MDE actual con ideación suicida.
  • Ideación suicida moderada a severa
  • 18-65 años
  • Los pacientes solo se inscribirán si aceptan la admisión voluntaria a una unidad de investigación para pacientes internados en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI) para la fase de infusión del tratamiento.
  • Las participantes femeninas premenopáusicas en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la participación en el estudio, como condones, diafragma, píldoras anticonceptivas orales.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Los sujetos de 61 a 65 años deben obtener una puntuación de 25 o más en el Miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Condición médica inestable o enfermedad neurológica, incluida la hipertensión inicial (PA>140/90) o antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular
  • Anomalía significativa en el ECG
  • Embarazo y/o lactancia
  • Síntomas psicóticos actuales
  • Contraindicación para cualquier tratamiento del estudio
  • Abuso o dependencia de ketamina actual o pasado alguna vez (de por vida); cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses; tendencias suicidas solo debido al uso excesivo de sustancias o abstinencia
  • Comprensión inadecuada del inglés.
  • Prueba previa ineficaz o reacción adversa a ketamina o midazolam
  • Consumo de opiáceos superior a la dosis diaria total de 20 mg de oxicodona o equivalente durante los 3 días previos a la infusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
0,5 mg/kg, i.v. (en la vena)
Droga: Ketamina
Dosis única de 0,5 mg/kg de ketamina administrada por vía intravenosa (en la vena) durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Inyección de clorhidrato de ketamina
Comparador activo: Midazolam
0,02 mg/kg, i.v. (en la vena)
Droga: Midazolam
Dosis única de 0,02 mg/kg de midazolam por vía intravenosa (en la vena) durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Inyección de midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ideación suicida medido con la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-Infusión
Cambio en la ideación suicida en el trastorno bipolar durante un episodio depresivo mayor (EDM), con pensamientos suicidas de moderados a graves, desde el inicio previo a la infusión hasta 24 horas después de la infusión de ketamina (fármaco del estudio) o midazolam (control activo).
A las 24 horas post-Infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la infusión del estudio
La presión arterial se mide en milímetros de mercurio.
Durante la infusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6785

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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