Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini itsemurhaan kaksisuuntaisessa masennuksessa

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamiini vs. midatsolaami kaksisuuntaisessa masennuksessa

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden lääkkeen, ketamiinin ja midatsolaamin, tehokkuutta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien ihmisten itsemurha-ajatusten nopeaan lievittämiseen.

Ensimmäinen lääke, ketamiini, on kokeellinen masennuslääke, jonka varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi nopeasti vähentää itsemurha-ajatuksia, mutta emme ole varmoja, kuinka hyvin se voi toimia. Midatsolaamin, vertailulääkkeen, ei uskota vähentävän masennusta tai itsemurha-ajatuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä käyttävät potilaat voivat jatkaa niitä tutkimuksen aikana. Jos potilas kuitenkin käyttää bentsodiatsepiinia (kuten Ativan, Klonopin tai Xanax), hän voi ottaa enintään 2 mg loratsepamia päivässä infuusiota edeltävän viikon aikana, mutta mitään ei sallita 24 tunnin aikana ennen infuusiota. -infuusio. Zolpidemia (Ambien) ei myöskään sallita 24 tuntia ennen infuusiota. Jos henkilö päättää osallistua, hänen bentsodiatsepiiniannostaan ​​on ehkä pienennettävä, jotta hän voi tulla toimeen ilman sitä 24 tuntia ennen infuusiota.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annos ketamiinia (0,5 mg/kg) tai midatsolaamia (0,02 mg/kg), joka annetaan hitaasti, laskimoon noin 40 minuutin aikana. Tutkimus on "kaksoissokko", mikä tarkoittaa, että potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä lääkettä infuusio sisältää.

Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen infuusioon ja hän sai midatsolaamia, hänelle tarjotaan vaihtoehto toiselle infuusiolle, tällä kertaa ketamiinilla (0,5 mg/kg). Infuusion (infuusioiden) jälkeen osallistujilla on viikoittainen tutkimushaastattelu 6 viikon ajan vasteen seuraamiseksi.

Kun infuusion jälkeiset tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen, kaikki koehenkilöt saavat avoimen kliinisen hoidon. Avoimen kliinisen hoidon aikana lääkitystä vaihdetaan niille potilaille, jotka eivät reagoi tai joiden vaste on ohimenevä.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää lyhytaikaista maksutonta sairaalahoitoa New York State Psychiatric Institutessa (NYSPI).

Tähän tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan maksuttomia lääkehoitokäyntejä yhteensä enintään 6 kuukauden ajan, joissa yhdistetään laitos- ja avohoito. 6 kuukauden hoidon päätyttyä potilaat ohjataan jatkuvaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen vakava masennusjakso (MDE). Osallistujat voivat olla ilman psykiatrisia lääkkeitä tai psykiatrista lääkitystä saaneet he eivät reagoi riittävästi nykyiseen MDE:hen ja itsemurha-ajatuksia.
  • Keskivaikeat tai vaikeat itsemurha-ajatukset
  • 18-65 vuotias
  • Potilaat otetaan mukaan vain, jos he suostuvat vapaaehtoisesti New Yorkin osavaltion psykiatrinen instituutin (NYSPI) sairaalahoitoon infuusiovaiheen hoitoon.
  • Premenopausaalisten, hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten kondomia, kalvoa, ehkäisypillereitä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • 61–65-vuotiaiden koehenkilöiden tulee saada vähintään 25 arvosanaa Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa seulonnassa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Epävakaa lääketieteellinen tila tai neurologinen sairaus, mukaan lukien lähtötilanteen kohonnut verenpaine (BP> 140/90) tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Merkittävä EKG-poikkeama
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Nykyiset psykoottiset oireet
  • Vasta-aihe mille tahansa tutkimushoidolle
  • Nykyinen tai mennyt ketamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus koskaan (elinikäinen); mikä tahansa muu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana; itsemurha, joka johtuu vain päihteiden humalakäytöstä tai vieroittamisesta
  • Riittämätön englannin ymmärrys
  • Ketamiinin tai midatsolaamin aikaisempi tehoton tutkimus tai haitallinen reaktio
  • Opiaattien käyttö yli 20 mg:n oksikodonia tai vastaavaa kokonaisvuorokausiannosta kolmen päivän aikana ennen infuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
0,5 mg/kg, I.V. (suonessa)
Lääke: Ketamiini
Kerta-annos 0,5 mg/kg ketamiinia laskimoon (laskimoon) 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketamiinihydrokloridi-injektio
Active Comparator: Midatsolaami
0,02 mg/kg, I.V. (suonessa)
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos 0,02 mg/kg midatsolaamia laskimoon (laskimoon) 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Midatsolaami-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatuksissa mitattuna itsemurha-ajatusten Beck-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Muutos itsemurha-ajatuksissa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä vakavan masennusjakson (MDE) aikana, johon liittyy kohtalaisia ​​tai vaikeita itsemurha-ajatuksia, infuusiota edeltävästä lähtötilanteesta 24 tuntiin ketamiinin (tutkimuslääke) tai midatsolaamin (aktiivinen kontrolli) infuusion jälkeen.
24 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimusinfuusion aikana
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä.
Tutkimusinfuusion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6785

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa