Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for suicidalitet ved bipolar depresjon

27. februar 2020 oppdatert av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam ved bipolar depresjon

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten til to medisiner, Ketamin og Midazolam, for raskt å lindre selvmordstanker hos personer som lider av bipolar depresjon.

Det første stoffet, ketamin, er et eksperimentelt antidepressivum som tidlige studier har vist kan raskt redusere selvmordstanker, men vi er ikke sikre på hvor godt det kan virke. Midazolam, sammenligningsmedisinen, antas ikke å redusere depresjon eller selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden tar psykiatriske medisiner kan fortsette med dem under studien. Imidlertid, hvis en pasient tar et benzodiazepin (som Ativan, Klonopin eller Xanax), vil de kunne ta opptil 2 mg Lorazepam per dag i løpet av uken før infusjonen, men ingen vil bli tillatt i løpet av 24 timer før -infusjon. Zolpidem (Ambien) vil heller ikke være tillatt i løpet av 24 timer før infusjon. Hvis en person velger å delta, kan det hende at dosen av benzodiazepin må reduseres slik at de kan klare seg uten i løpet av 24 timer før infusjonen.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en enkeltdose av ketamin (0,5 mg/kg) eller midazolam (0,02 mg/kg), som gis sakte, i en blodåre, over ca. 40 minutter. Studien er "dobbeltblind", noe som betyr at pasienter og studiepersonell ikke vil vite hvilken medisin som er i infusjonen.

Hvis en pasient ikke reagerer på den første infusjonen, og han/hun fikk Midazolam, vil han/hun bli tilbudt en ny infusjon, denne gangen med ketamin (0,5 mg/kg). Etter infusjonen(e), vil deltakerne ha ukentlige forskningsintervjuer i 6 uker for å overvåke responsen.

Etter at forskningstiltak etter infusjon er fullført, vil alle forsøkspersoner få åpen klinisk behandling. Under åpen klinisk behandling vil medisinering endres for de pasientene som ikke responderer eller hvis respons er forbigående.

Deltakelse i denne studien krever et kort døgnopphold, uten kostnad, ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Kvalifiserte deltakere som er registrert i denne studien vil bli tilbudt medisinbehandlingsbesøk uten kostnad i totalt opptil 6 måneder ved å kombinere stasjonær og poliklinisk behandling. Ved slutten av 6 måneders behandling vil pasienter bli henvist til løpende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Bipolar depresjon med nåværende major depressive episode (MDE). Deltakerne kan være fri for psykiatrisk medisin, eller hvis de bruker psykiatrisk medisin, reagerer de ikke tilstrekkelig gitt gjeldende MDE med selvmordstanker.
  • Moderat til alvorlig selvmordstanker
  • 18-65 år
  • Pasienter vil bare bli registrert hvis de samtykker til frivillig innleggelse til en stasjonær forskningsenhet ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for infusjonsfasen av behandlingen.
  • Premenopausale kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen, slik som kondomer, pessar, p-piller
  • Kunne gi informert samtykke
  • Emner 61-65 år gamle må score 25 eller høyere på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ustabil medisinsk tilstand eller nevrologisk sykdom, inkludert baseline hypertensjon (BP>140/90) eller betydelig historie med kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig EKG-avvik
  • Graviditet og/eller amming
  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Kontraindikasjon til enhver studiebehandling
  • Nåværende eller tidligere ketaminmisbruk eller avhengighet noensinne (livstid); annen narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene; suicidalitet bare på grunn av overstadig bruk av rusmidler eller abstinenser
  • Utilstrekkelig forståelse av engelsk
  • Tidligere ineffektiv utprøving av eller bivirkning på ketamin eller midazolam
  • Opiatbruk større enn total daglig dose på 20 mg oksykodon eller tilsvarende i løpet av de 3 dagene før infusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
Legemiddel: Ketamin
Enkeltdose på 0,5 mg/kg ketamin gitt intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrokloridinjeksjon
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
Legemiddel: Midazolam
Enkeltdose på 0,02 mg/kg Midazolam gitt intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navn:
  • Midazolam injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker målt med Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Endring i selvmordstanker ved bipolar lidelse under en alvorlig depressiv episode (MDE), med moderate til alvorlige selvmordstanker, fra pre-infusjonsbaseline til 24 timer etter infusjon av ketamin (studiemedikament) eller midazolam (aktiv kontroll).
24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under studieinfusjon
Blodtrykket måles i millimeter kvikksølv.
Under studieinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6785

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere