- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944293
Ketamin för suicidalitet vid bipolär depression
Ketamin vs. Midazolam vid bipolär depression
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av två mediciner, Ketamin och Midazolam, för att snabbt lindra självmordstankar hos personer som lider av bipolär depression.
Det första läkemedlet, ketamin, är ett experimentellt antidepressivt medel som tidiga studier har visat kan snabbt minska självmordstankar, men vi är inte säkra på hur bra det kan fungera. Midazolam, jämförelseläkemedlet, tros inte minska depression eller självmordstankar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som för närvarande tar psykiatriska mediciner kan fortsätta med dem under studien. Men om en patient tar ett bensodiazepin (som Ativan, Klonopin eller Xanax), kommer de att kunna ta upp till 2 mg Lorazepam per dag under veckan före infusionen, men ingen kommer att tillåtas under 24 timmar före infusionen. -infusion. Dessutom kommer Zolpidem (Ambien) inte att tillåtas under 24 timmar före infusion. Om en person väljer att delta kan deras dos av bensodiazepin behöva minskas så att de kan klara sig utan det under 24 timmar före infusion.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få en engångsdos av Ketamin (0,5 mg/kg) eller Midazolam (0,02 mg/kg), som ges långsamt, i en ven, under cirka 40 minuter. Studien är "dubbelblind", vilket innebär att patienter och studiepersonal inte kommer att veta vilken medicin som ingår i infusionen.
Om en patient inte svarar på den första infusionen och han/hon fick Midazolam, kommer han/hon att erbjudas en andra infusion, denna gång med ketamin (0,5 mg/kg). Efter infusionen/infusionerna kommer deltagarna att ha forskningsintervjuer varje vecka i 6 veckor för att övervaka svaret.
Efter att forskningsåtgärder efter infusion har slutförts kommer alla försökspersoner att få öppen klinisk behandling. Under öppen klinisk behandling kommer medicineringen att ändras för de patienter som inte svarar eller vars svar är övergående.
Deltagande i denna studie kräver en kort sluten vistelse, utan kostnad, vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI).
Kvalificerade deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att erbjudas läkemedelsbehandlingsbesök utan kostnad under totalt upp till 6 månader med en kombination av slutenvård och öppenvård. I slutet av de 6 månadernas behandling kommer patienter att remitteras till pågående vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Bipolär depression med aktuell major depressiv episod (MDE). Deltagarna kan vara fria från psykiatrisk medicin, eller om de tar psykiatrisk medicin, svarar de inte tillräckligt med nuvarande MDE med självmordstankar.
- Måttliga till svåra självmordstankar
- 18-65 år gammal
- Patienter kommer endast att skrivas in om de går med på frivillig intagning på en slutenvårdsavdelning vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI) för infusionsfasen av behandlingen.
- Premenopausala kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiedeltagandet, såsom kondomer, diafragma, p-piller
- Kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner 61-65 år måste få 25 eller högre på Mini-Mental State Examination (MMSE) vid screening
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Instabilt medicinskt tillstånd eller neurologisk sjukdom, inklusive baslinjehypertoni (BP>140/90) eller betydande anamnes på kardiovaskulär sjukdom
- Betydande EKG-avvikelse
- Graviditet och/eller amning
- Aktuella psykotiska symtom
- Kontraindikation för någon studiebehandling
- Nuvarande eller tidigare ketaminmissbruk eller beroende någonsin (livstid); något annat drog- eller alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna; suicidalitet endast på grund av hetsmissbruk eller abstinens
- Otillräcklig förståelse av engelska
- Tidigare ineffektiv prövning av eller biverkning av ketamin eller midazolam
- Opiatanvändning som är större än den totala dagliga dosen av 20 mg oxikodon eller motsvarande under de 3 dagarna före infusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
|
Engångsdos på 0,5 mg/kg ketamin givet intravenöst (i venen) under 40 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
|
Engångsdos på 0,02 mg/kg Midazolam ges intravenöst (i venen) under 40 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar mätt med Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: 24 timmar efter infusion
|
Förändring i självmordstankar vid bipolär sjukdom under en major depressiv episod (MDE), med måttliga till svåra självmordstankar, från baslinjen före infusionen till 24 timmar efter infusionen av ketamin (studieläkemedlet) eller midazolam (aktiv kontroll).
|
24 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Under studieinfusion
|
Blodtrycket mäts i millimeter kvicksilver.
|
Under studieinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Självskadebeteende
- Självmord
- Depression
- Bipolär sjukdom
- Självmordstankar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- #6785
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal endoskopi | Procedurell sederingTurkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar inte rekryterat ännu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSmärthantering | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Konya City HospitalAvslutad
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Behandlingsresistent depression (TRD)Förenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutad