Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för suicidalitet vid bipolär depression

27 februari 2020 uppdaterad av: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam vid bipolär depression

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av två mediciner, Ketamin och Midazolam, för att snabbt lindra självmordstankar hos personer som lider av bipolär depression.

Det första läkemedlet, ketamin, är ett experimentellt antidepressivt medel som tidiga studier har visat kan snabbt minska självmordstankar, men vi är inte säkra på hur bra det kan fungera. Midazolam, jämförelseläkemedlet, tros inte minska depression eller självmordstankar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som för närvarande tar psykiatriska mediciner kan fortsätta med dem under studien. Men om en patient tar ett bensodiazepin (som Ativan, Klonopin eller Xanax), kommer de att kunna ta upp till 2 mg Lorazepam per dag under veckan före infusionen, men ingen kommer att tillåtas under 24 timmar före infusionen. -infusion. Dessutom kommer Zolpidem (Ambien) inte att tillåtas under 24 timmar före infusion. Om en person väljer att delta kan deras dos av bensodiazepin behöva minskas så att de kan klara sig utan det under 24 timmar före infusion.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få en engångsdos av Ketamin (0,5 mg/kg) eller Midazolam (0,02 mg/kg), som ges långsamt, i en ven, under cirka 40 minuter. Studien är "dubbelblind", vilket innebär att patienter och studiepersonal inte kommer att veta vilken medicin som ingår i infusionen.

Om en patient inte svarar på den första infusionen och han/hon fick Midazolam, kommer han/hon att erbjudas en andra infusion, denna gång med ketamin (0,5 mg/kg). Efter infusionen/infusionerna kommer deltagarna att ha forskningsintervjuer varje vecka i 6 veckor för att övervaka svaret.

Efter att forskningsåtgärder efter infusion har slutförts kommer alla försökspersoner att få öppen klinisk behandling. Under öppen klinisk behandling kommer medicineringen att ändras för de patienter som inte svarar eller vars svar är övergående.

Deltagande i denna studie kräver en kort sluten vistelse, utan kostnad, vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Kvalificerade deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att erbjudas läkemedelsbehandlingsbesök utan kostnad under totalt upp till 6 månader med en kombination av slutenvård och öppenvård. I slutet av de 6 månadernas behandling kommer patienter att remitteras till pågående vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Bipolär depression med aktuell major depressiv episod (MDE). Deltagarna kan vara fria från psykiatrisk medicin, eller om de tar psykiatrisk medicin, svarar de inte tillräckligt med nuvarande MDE med självmordstankar.
  • Måttliga till svåra självmordstankar
  • 18-65 år gammal
  • Patienter kommer endast att skrivas in om de går med på frivillig intagning på en slutenvårdsavdelning vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI) för infusionsfasen av behandlingen.
  • Premenopausala kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiedeltagandet, såsom kondomer, diafragma, p-piller
  • Kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner 61-65 år måste få 25 eller högre på Mini-Mental State Examination (MMSE) vid screening

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Instabilt medicinskt tillstånd eller neurologisk sjukdom, inklusive baslinjehypertoni (BP>140/90) eller betydande anamnes på kardiovaskulär sjukdom
  • Betydande EKG-avvikelse
  • Graviditet och/eller amning
  • Aktuella psykotiska symtom
  • Kontraindikation för någon studiebehandling
  • Nuvarande eller tidigare ketaminmissbruk eller beroende någonsin (livstid); något annat drog- eller alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna; suicidalitet endast på grund av hetsmissbruk eller abstinens
  • Otillräcklig förståelse av engelska
  • Tidigare ineffektiv prövning av eller biverkning av ketamin eller midazolam
  • Opiatanvändning som är större än den totala dagliga dosen av 20 mg oxikodon eller motsvarande under de 3 dagarna före infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
Engångsdos på 0,5 mg/kg ketamin givet intravenöst (i venen) under 40 minuter
Andra namn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrokloridinjektion
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
Engångsdos på 0,02 mg/kg Midazolam ges intravenöst (i venen) under 40 minuter
Andra namn:
  • Midazolam injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar mätt med Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Förändring i självmordstankar vid bipolär sjukdom under en major depressiv episod (MDE), med måttliga till svåra självmordstankar, från baslinjen före infusionen till 24 timmar efter infusionen av ketamin (studieläkemedlet) eller midazolam (aktiv kontroll).
24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Under studieinfusion
Blodtrycket mäts i millimeter kvicksilver.
Under studieinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Prenumerera