양극성 우울증의 자살 성향에 대한 케타민
양극성 우울증에서의 케타민 대 미다졸람
이 연구는 양극성 우울증을 앓고 있는 사람들의 자살 생각을 신속하게 완화하기 위한 두 가지 약물인 케타민과 미다졸람의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
첫 번째 약물인 케타민은 실험적인 항우울제로 초기 연구에서 자살 생각을 빠르게 줄일 수 있는 것으로 나타났지만 얼마나 효과가 있을지는 확실하지 않습니다. 비교약인 Midazolam은 우울증이나 자살 생각을 감소시키는 것으로 생각되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 정신과 약물을 복용하고 있는 환자는 연구 기간 동안 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자가 벤조디아제핀(예: Ativan, Klonopin 또는 Xanax)을 복용하는 경우 주입 전 주 동안 Lorazepam을 하루에 최대 2mg까지 복용할 수 있지만 주입 전 24시간 동안은 허용되지 않습니다. -주입. 또한 Zolpidem(Ambien)은 사전 주입 24시간 동안 허용되지 않습니다. 참여하기로 선택한 경우 주입 전 24시간 동안 벤조디아제핀 없이도 할 수 있도록 벤조디아제핀 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
참가자는 케타민(0.5mg/kg) 또는 미다졸람(0.02mg/kg)의 단일 투여량을 받도록 무작위로 지정되며, 이는 약 40분에 걸쳐 천천히 정맥으로 투여됩니다. 이 연구는 "이중 맹검"으로, 환자와 연구 직원이 어떤 약물이 주입되는지 알 수 없음을 의미합니다.
환자가 첫 번째 주입에 반응하지 않고 미다졸람을 투여받은 경우, 이번에는 케타민(0.5mg/kg)을 두 번째 주입하는 옵션이 제공됩니다. 주입 후 참가자는 응답을 모니터링하기 위해 6주 동안 매주 연구 인터뷰를 하게 됩니다.
주입 후 연구 조치가 완료되면 모든 피험자는 공개 임상 치료를 받게 됩니다. 공개 임상 치료 중에 반응이 없거나 반응이 일시적인 환자의 경우 약물이 변경됩니다.
이 연구에 참여하려면 New York State Psychiatric Institute(NYSPI)에서 무료로 짧은 입원 환자 체류가 필요합니다.
이 연구에 등록한 적격 참여자는 입원 환자 및 외래 환자 치료를 결합하여 총 6개월 동안 무료로 약물 관리 방문을 제공받을 것입니다. 6개월의 치료가 끝나면 환자는 지속적인 치료를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 에피소드(MDE)가 있는 양극성 우울증. 참가자는 정신과 약물이 없거나 정신과 약물을 복용하는 경우 자살 생각이 있는 현재 MDE에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 자살 생각
- 18-65세
- 환자는 치료의 주입 단계를 위해 New York State Psychiatric Institute(NYSPI)의 입원 환자 연구 단위에 자발적으로 입원하는 데 동의하는 경우에만 등록됩니다.
- 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 참가자는 연구 참여 기간 동안 콘돔, 격막, 경구 피임약과 같은 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 61-65세 피험자는 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이상을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기저 고혈압(BP>140/90)을 포함한 불안정한 의학적 상태 또는 신경계 질환 또는 중대한 심혈관 질환 병력
- 중대한 ECG 이상
- 임신 및/또는 수유
- 현재의 정신병적 증상
- 모든 연구 치료에 대한 금기
- 현재 또는 과거 케타민 남용 또는 의존(평생); 지난 6개월 이내에 기타 약물 또는 알코올 의존; 폭음 물질 사용 또는 금단으로 인한 자살
- 영어에 대한 이해 부족
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 이전의 비효과적인 시도 또는 부작용
- 주입 전 3일 동안 20mg 옥시코돈 또는 이에 상응하는 총 일일 용량보다 많은 아편제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
0.5mg/kg, I.V. (정맥에서)
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케타민 0.5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 주사(정맥 내)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 미다졸람
0.02mg/kg, I.V. (정맥에서)
|
Midazolam 0.02mg/kg을 40분에 걸쳐 정맥 주사(정맥 내)로 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살생각에 대한 Beck Scale로 측정한 자살생각의 변화
기간: 주입 후 24시간에
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주입 전 기준선부터 Ketamine(연구 약물) 또는 Midazolam(활성 대조군) 주입 후 24시간까지 중등도에서 중증의 자살 생각이 있는 주요 우울 에피소드(MDE) 동안 양극성 장애의 자살 생각의 변화.
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주입 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 연구 주입 중
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혈압은 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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연구 주입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6785
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