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Ketamin für Suizidalität bei bipolarer Depression

27. Februar 2020 aktualisiert von: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam bei bipolarer Depression

Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Medikamenten, Ketamin und Midazolam, zur schnellen Linderung von Selbstmordgedanken bei Menschen mit bipolarer Depression vergleichen.

Das erste Medikament, Ketamin, ist ein experimentelles Antidepressivum, von dem frühe Studien gezeigt haben, dass es Selbstmordgedanken schnell reduzieren kann, aber wir sind nicht sicher, wie gut es wirkt. Midazolam, das Vergleichsmedikament, soll Depressionen oder Suizidgedanken nicht reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen, können diese während der Studie fortsetzen. Wenn ein Patient jedoch ein Benzodiazepin (wie Ativan, Klonopin oder Xanax) einnimmt, kann er in der Woche vor der Infusion bis zu 2 mg Lorazepam pro Tag einnehmen, in den 24 Stunden vor der Infusion ist jedoch keines erlaubt -Infusion. Außerdem ist Zolpidem (Ambien) in den 24 Stunden vor der Infusion nicht erlaubt. Wenn sich eine Person für die Teilnahme entscheidet, muss ihre Benzodiazepin-Dosis möglicherweise reduziert werden, damit sie während der 24 Stunden vor der Infusion darauf verzichten kann.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Ketamin (0,5 mg/kg) oder Midazolam (0,02 mg/kg), die langsam über etwa 40 Minuten in eine Vene verabreicht wird. Die Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass Patienten und Studienpersonal nicht wissen, welches Medikament in der Infusion enthalten ist.

Wenn ein Patient auf die erste Infusion nicht anspricht und er/sie Midazolam erhalten hat, wird ihm/ihr die Möglichkeit einer zweiten Infusion, diesmal mit Ketamin (0,5 mg/kg), angeboten. Nach der/den Infusion(en) führen die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentliche Forschungsinterviews, um die Reaktion zu überwachen.

Nachdem die Forschungsmaßnahmen nach der Infusion abgeschlossen sind, werden alle Probanden einer offenen klinischen Behandlung unterzogen. Während der offenen klinischen Behandlung wird die Medikation für diejenigen Patienten geändert, die nicht ansprechen oder deren Ansprechen vorübergehend ist.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert einen kostenlosen, kurzen stationären Aufenthalt am New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Berechtigten Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, werden kostenlose Medikationsmanagementbesuche für insgesamt bis zu 6 Monate angeboten, die eine stationäre und ambulante Behandlung kombinieren. Am Ende der 6-monatigen Behandlung werden die Patienten zur weiteren Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bipolare Depression mit aktueller Episode einer Major Depression (MDE). Die Teilnehmer sind möglicherweise frei von psychiatrischen Medikamenten oder reagieren, wenn sie psychiatrische Medikamente einnehmen, nicht angemessen auf eine aktuelle MDE mit Suizidgedanken.
  • Mittlere bis schwere Suizidgedanken
  • 18-65 Jahre alt
  • Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie einer freiwilligen Aufnahme in eine stationäre Forschungseinheit des New York State Psychiatric Institute (NYSPI) für die Infusionsphase der Behandlung zustimmen.
  • Teilnehmerinnen vor der Menopause im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie Kondome, Diaphragma, orale Kontrazeptiva
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Probanden im Alter von 61 bis 65 Jahren müssen bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening mindestens 25 Punkte erzielen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Instabiler medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung, einschließlich Hypertonie zu Beginn (BP> 140/90) oder signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Signifikante EKG-Anomalie
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Kontraindikation für jede Studienbehandlung
  • Aktueller oder vergangener Ketaminmissbrauch oder -abhängigkeit jemals (lebenslang); jede andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate; Suizidalität nur aufgrund von Binge-Substanzkonsum oder Entzug
  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Vorheriger unwirksamer Versuch mit oder Nebenwirkung auf Ketamin oder Midazolam
  • Opiatkonsum von mehr als der täglichen Gesamtdosis von 20 mg Oxycodon oder Äquivalent während der 3 Tage vor der Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
0,5 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis von 0,02 mg/kg Midazolam intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung der Suizidgedanken bei Bipolarer Störung während einer Episode einer Major Depression (MDE) mit mittelschweren bis schweren Suizidgedanken vom Ausgangswert vor der Infusion bis 24 Stunden nach der Infusion von Ketamin (Studienmedikament) oder Midazolam (aktive Kontrolle).
24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Studieninfusion
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule gemessen.
Während der Studieninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6785

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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