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Kétamine pour la suicidalité dans la dépression bipolaire

27 février 2020 mis à jour par: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Kétamine vs Midazolam dans la dépression bipolaire

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de deux médicaments, la kétamine et le midazolam, pour soulager rapidement les pensées suicidaires chez les personnes souffrant de dépression bipolaire.

Le premier médicament, la kétamine, est un antidépresseur expérimental dont les premières études ont montré qu'il pouvait réduire rapidement les pensées suicidaires, mais nous ne sommes pas sûrs de son efficacité. Le midazolam, le médicament de comparaison, n'est pas censé réduire la dépression ou les pensées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prenant actuellement des médicaments psychiatriques peuvent les poursuivre pendant l'étude. Cependant, si un patient prend une benzodiazépine (comme Ativan, Klonopin ou Xanax), il pourra prendre jusqu'à 2 mg par jour de Lorazépam pendant la semaine précédant la perfusion, mais aucun ne sera autorisé dans les 24 heures précédant la perfusion. -infusion. De plus, Zolpidem (Ambien) ne sera pas autorisé dans les 24 heures de pré-infusion. Si une personne choisit de participer, sa dose de benzodiazépine devra peut-être être réduite afin qu'elle puisse s'en passer pendant les 24 heures précédant la perfusion.

Les participants sont répartis au hasard pour recevoir une dose unique de kétamine (0,5 mg/kg) ou de midazolam (0,02 mg/kg), qui est administrée lentement, dans une veine, pendant environ 40 minutes. L'étude est "en double aveugle", ce qui signifie que les patients et le personnel de l'étude ne sauront pas quel médicament se trouve dans la perfusion.

Si un patient ne répond pas à la première perfusion et qu'il a reçu du Midazolam, il se verra alors proposer l'option d'une deuxième perfusion, cette fois avec de la kétamine (0,5 mg/kg). Après la ou les perfusions, les participants auront des entretiens de recherche hebdomadaires pendant 6 semaines pour surveiller la réponse.

Une fois les mesures de recherche post-perfusion terminées, tous les sujets recevront un traitement clinique ouvert. Pendant le traitement clinique ouvert, les médicaments seront modifiés pour les patients qui ne répondent pas ou dont la réponse est transitoire.

La participation à cette étude nécessite un bref séjour hospitalier, sans frais, à l'Institut psychiatrique de l'État de New York (NYSPI).

Les participants éligibles inscrits à cette étude se verront offrir des visites de gestion des médicaments sans frais pour un total allant jusqu'à 6 mois combinant un traitement hospitalier et ambulatoire. À la fin des 6 mois de traitement, les patients seront référés pour des soins continus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Dépression bipolaire avec épisode dépressif majeur (EDM) en cours. Les participants peuvent ne pas prendre de médicaments psychiatriques ou, s'ils prennent des médicaments psychiatriques, ne pas répondre de manière adéquate compte tenu de l'EDM actuel avec des idées suicidaires.
  • Idées suicidaires modérées à sévères
  • 18-65 ans
  • Les patients ne seront inscrits que s'ils acceptent d'être admis volontairement dans une unité de recherche hospitalière du New York State Psychiatric Institute (NYSPI) pour la phase de perfusion du traitement.
  • Les participantes pré-ménopausées en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la participation à l'étude, comme les préservatifs, le diaphragme, les pilules contraceptives orales
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Les sujets âgés de 61 à 65 ans doivent obtenir un score de 25 ou plus au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Condition médicale instable ou maladie neurologique, y compris l'hypertension de base (BP> 140/90) ou des antécédents importants de maladie cardiovasculaire
  • Anomalie ECG significative
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Symptômes psychotiques actuels
  • Contre-indication à tout traitement à l'étude
  • Abus ou dépendance actuel ou passé à la kétamine (au cours de la vie) ; toute autre dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois ; suicidalité uniquement due à une consommation excessive de substances ou à un sevrage
  • Compréhension insuffisante de l'anglais
  • Essai inefficace antérieur ou réaction indésirable à la kétamine ou au midazolam
  • Utilisation d'opiacés supérieure à la dose quotidienne totale de 20 mg d'oxycodone ou équivalent pendant les 3 jours précédant la perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
0,5 mg/kg, I.V. (dans la veine)
Médicament: Kétamine
Dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine administrée par voie intraveineuse (dans la veine) pendant 40 minutes
Autres noms:
  • Kétalar
  • Injection de chlorhydrate de kétamine
Comparateur actif: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (dans la veine)
Médicament: Midazolam
Dose unique de 0,02 mg/kg de Midazolam administrée par voie intraveineuse (dans la veine) en 40 minutes
Autres noms:
  • Midazolam injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'idéation suicidaire mesuré avec l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire
Délai: À 24 heures après la perfusion
Modification des idées suicidaires dans le trouble bipolaire au cours d'un épisode dépressif majeur (EDM), avec des pensées suicidaires modérées à sévères, de la ligne de base avant la perfusion jusqu'à 24 heures après la perfusion de kétamine (médicament à l'étude) ou de midazolam (contrôle actif).
À 24 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Pendant la perfusion de l'étude
La tension artérielle est mesurée en millimètres de mercure.
Pendant la perfusion de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6785

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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