氯胺酮治疗双相抑郁症的自杀倾向
双相抑郁症中的氯胺酮与咪达唑仑
本研究旨在比较两种药物氯胺酮和咪达唑仑在快速缓解双相抑郁症患者自杀念头方面的有效性。
第一种药物氯胺酮是一种实验性抗抑郁药，早期研究表明它可以迅速减少自杀念头，但我们不确定它的效果如何。 对照药物咪达唑仑不被认为可以减少抑郁或自杀念头。
研究概览
详细说明
目前服用精神科药物的患者可以在研究期间继续服用。 但是，如果患者正在服用苯二氮卓类药物（例如 Ativan、Klonopin 或 Xanax），他们将能够在输注前一周每天服用最多 2mg 的劳拉西泮，但在输注前 24 小时内不允许服用-输液。 此外，在输注前 24 小时内不允许使用唑吡坦 (Ambien)。 如果一个人选择参加，他们的苯二氮卓类药物的剂量可能需要减少，这样他们就可以在输注前 24 小时内不用它。
参与者被随机分配接受单剂量的氯胺酮 (0.5 mg/kg) 或咪达唑仑 (0.02 mg/kg)，在大约 40 分钟内缓慢静脉给药。 该研究是“双盲”的，这意味着患者和研究人员将不知道输液中使用的是哪种药物。
如果患者对第一次输注没有反应，并且她/他接受了咪达唑仑，那么她/他将可以选择第二次输注，这次是氯胺酮 (0.5 mg/kg)。 输液后，参与者将每周进行为期 6 周的研究访谈，以监测反应。
输注后研究措施完成后，所有受试者将接受开放式临床治疗。 在开放临床治疗期间，对于那些没有反应或反应短暂的患者将改变药物。
参与这项研究需要在纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 进行短暂的免费住院治疗。
参加本研究的符合条件的参与者将免费获得为期长达 6 个月的药物管理访问，包括住院和门诊治疗。 在 6 个月的治疗结束时，患者将被转介接受持续护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双相抑郁症伴有当前的重度抑郁发作 (MDE)。 参与者可能未服用精神科药物，或者如果服用精神科药物，则对当前具有自杀意念的 MDE 反应不充分。
- 中度至重度自杀意念
- 18-65岁
- 仅当患者同意自愿进入纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 的住院研究单位进行输液治疗时，他们才会被纳入。
- 有生育能力的绝经前女性参与者必须愿意在研究参与期间使用可接受的避孕措施，例如避孕套、隔膜、口服避孕药
- 能够提供知情同意
- 61-65 岁的受试者在筛选时必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中获得 25 分或更高的分数
排除标准：
- 不稳定的身体状况或神经系统疾病，包括基线高血压 (BP>140/90) 或显着的心血管疾病史
- 显着心电图异常
- 怀孕和/或哺乳
- 目前的精神病症状
- 任何研究治疗的禁忌症
- 目前或过去曾滥用或依赖氯胺酮（终生）；过去 6 个月内任何其他药物或酒精依赖；仅因滥用药物或戒断而自杀
- 对英语的理解不足
- 先前对氯胺酮或咪达唑仑的无效试验或不良反应
- 输注前 3 天阿片类药物的使用量大于 20 毫克羟考酮或同等药物的每日总剂量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮
0.5 毫克/千克，静脉注射（在静脉中）
|
单剂量 0.5 mg/kg 氯胺酮静脉注射（静脉内）超过 40 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：咪达唑仑
0.02 毫克/千克，静脉注射（在静脉中）
|
单剂量 0.02 mg/kg 咪达唑仑在 40 分钟内静脉内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用贝克自杀意念量表测量自杀意念的变化
大体时间：输注后 24 小时
|
从输注前基线到输注氯胺酮（研究药物）或咪达唑仑（主动控制）后 24 小时，重度抑郁发作 (MDE) 期间双相情感障碍自杀意念的变化，具有中度至重度自杀意念。
|
输注后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压的变化
大体时间：研究输液期间
|
血压以毫米汞柱测量。
|
研究输液期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael F Grunebaum, M.D.、Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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