- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944293
Ketamine voor suïcidaliteit bij bipolaire depressie
Ketamine versus midazolam bij bipolaire depressie
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van twee medicijnen, ketamine en midazolam, te vergelijken voor het snel verlichten van zelfmoordgedachten bij mensen die lijden aan een bipolaire depressie.
Het eerste medicijn, ketamine, is een experimenteel antidepressivum waarvan vroege studies hebben aangetoond dat het zelfmoordgedachten snel kan verminderen, maar we weten niet zeker hoe goed het werkt. Van midazolam, het vergelijkingsmiddel, wordt niet gedacht dat het depressie of zelfmoordgedachten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die momenteel psychiatrische medicijnen gebruiken, kunnen deze tijdens het onderzoek voortzetten. Als een patiënt echter een benzodiazepine gebruikt (zoals Ativan, Klonopin of Xanax), mag hij in de week vóór de infusie maximaal 2 mg lorazepam per dag innemen, maar in de 24 uur voorafgaand aan de infusie is niets toegestaan. -infusie. Zolpidem (Ambien) is ook niet toegestaan in de 24 uur vóór de infusie. Als een persoon ervoor kiest om mee te doen, kan het zijn dat de dosis benzodiazepine moet worden verlaagd, zodat hij het gedurende de 24 uur voorafgaand aan de infusie zonder kan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele dosis ketamine (0,5 mg/kg) of midazolam (0,02 mg/kg), die langzaam in een ader wordt toegediend gedurende ongeveer 40 minuten. De studie is "dubbelblind", wat betekent dat patiënten en studiepersoneel niet weten welke medicatie in de infusie zit.
Als een patiënt niet reageert op het eerste infuus en hij/zij Midazolam heeft gekregen, wordt hem/haar de optie van een tweede infuus aangeboden, dit keer met ketamine (0,5 mg/kg). Na de infusie(s) hebben de deelnemers wekelijkse onderzoeksinterviews gedurende 6 weken om de respons te monitoren.
Nadat de onderzoeksmaatregelen na de infusie zijn voltooid, krijgen alle proefpersonen een open klinische behandeling. Tijdens open klinische behandeling zal de medicatie worden gewijzigd voor patiënten die niet reageren of van voorbijgaande aard zijn.
Deelname aan deze studie vereist een kort verblijf in een ziekenhuis, zonder kosten, in het New York State Psychiatric Institute (NYSPI).
In aanmerking komende deelnemers die aan deze studie deelnemen, krijgen gratis medicatiebeheerbezoeken aangeboden voor een totaal van maximaal 6 maanden, waarbij intramurale en poliklinische behandeling worden gecombineerd. Aan het einde van de 6 maanden behandeling zullen patiënten worden doorverwezen voor doorlopende zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Bipolaire depressie met huidige depressieve episode (MDE). Deelnemers zijn mogelijk vrij van psychiatrische medicatie, of als ze psychiatrische medicatie gebruiken, reageren ze niet adequaat gezien de huidige MDE met zelfmoordgedachten.
- Matige tot ernstige zelfmoordgedachten
- 18-65 jaar oud
- Patiënten worden alleen ingeschreven als ze akkoord gaan met vrijwillige opname in een intramurale onderzoekseenheid van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) voor de infusiefase van de behandeling.
- Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek, zoals condooms, pessarium, orale anticonceptiepillen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen van 61-65 jaar oud moeten bij screening 25 of hoger scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Onstabiele medische toestand of neurologische ziekte, inclusief baseline hypertensie (BP>140/90) of significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Significante ECG-afwijking
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Huidige psychotische symptomen
- Contra-indicatie voor elke studiebehandeling
- Huidig of vroeger misbruik of afhankelijkheid van ketamine ooit (levenslang); elke andere drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden; suïcidaliteit alleen als gevolg van eetbuien of ontwenningsverschijnselen
- Onvoldoende begrip van het Engels
- Eerder ondoeltreffend onderzoek naar of bijwerking van ketamine of midazolam
- Opiaatgebruik van meer dan de totale dagelijkse dosis van 20 mg oxycodon of equivalent gedurende de 3 dagen vóór de infusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ketamine
0,5 mg/kg, I.V. (in de ader)
|
Eenmalige dosis van 0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (in de ader)
|
Eenmalige dosis van 0,02 mg/kg Midazolam intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfmoordgedachten gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 24 uur na de infusie
|
Verandering in zelfmoordgedachten bij bipolaire stoornis tijdens een depressieve episode (MDE), met matige tot ernstige zelfmoordgedachten, vanaf de pre-infusie baseline tot 24 uur na de infusie van ketamine (studiegeneesmiddel) of midazolam (actieve controle).
|
24 uur na de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens studie-infusie
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik.
|
Tijdens studie-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Depressie
- Bipolaire stoornis
- Suïcidale gedachten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- #6785
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid