Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor suïcidaliteit bij bipolaire depressie

27 februari 2020 bijgewerkt door: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamine versus midazolam bij bipolaire depressie

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van twee medicijnen, ketamine en midazolam, te vergelijken voor het snel verlichten van zelfmoordgedachten bij mensen die lijden aan een bipolaire depressie.

Het eerste medicijn, ketamine, is een experimenteel antidepressivum waarvan vroege studies hebben aangetoond dat het zelfmoordgedachten snel kan verminderen, maar we weten niet zeker hoe goed het werkt. Van midazolam, het vergelijkingsmiddel, wordt niet gedacht dat het depressie of zelfmoordgedachten vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die momenteel psychiatrische medicijnen gebruiken, kunnen deze tijdens het onderzoek voortzetten. Als een patiënt echter een benzodiazepine gebruikt (zoals Ativan, Klonopin of Xanax), mag hij in de week vóór de infusie maximaal 2 mg lorazepam per dag innemen, maar in de 24 uur voorafgaand aan de infusie is niets toegestaan. -infusie. Zolpidem (Ambien) is ook niet toegestaan ​​in de 24 uur vóór de infusie. Als een persoon ervoor kiest om mee te doen, kan het zijn dat de dosis benzodiazepine moet worden verlaagd, zodat hij het gedurende de 24 uur voorafgaand aan de infusie zonder kan.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele dosis ketamine (0,5 mg/kg) of midazolam (0,02 mg/kg), die langzaam in een ader wordt toegediend gedurende ongeveer 40 minuten. De studie is "dubbelblind", wat betekent dat patiënten en studiepersoneel niet weten welke medicatie in de infusie zit.

Als een patiënt niet reageert op het eerste infuus en hij/zij Midazolam heeft gekregen, wordt hem/haar de optie van een tweede infuus aangeboden, dit keer met ketamine (0,5 mg/kg). Na de infusie(s) hebben de deelnemers wekelijkse onderzoeksinterviews gedurende 6 weken om de respons te monitoren.

Nadat de onderzoeksmaatregelen na de infusie zijn voltooid, krijgen alle proefpersonen een open klinische behandeling. Tijdens open klinische behandeling zal de medicatie worden gewijzigd voor patiënten die niet reageren of van voorbijgaande aard zijn.

Deelname aan deze studie vereist een kort verblijf in een ziekenhuis, zonder kosten, in het New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

In aanmerking komende deelnemers die aan deze studie deelnemen, krijgen gratis medicatiebeheerbezoeken aangeboden voor een totaal van maximaal 6 maanden, waarbij intramurale en poliklinische behandeling worden gecombineerd. Aan het einde van de 6 maanden behandeling zullen patiënten worden doorverwezen voor doorlopende zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Bipolaire depressie met huidige depressieve episode (MDE). Deelnemers zijn mogelijk vrij van psychiatrische medicatie, of als ze psychiatrische medicatie gebruiken, reageren ze niet adequaat gezien de huidige MDE met zelfmoordgedachten.
  • Matige tot ernstige zelfmoordgedachten
  • 18-65 jaar oud
  • Patiënten worden alleen ingeschreven als ze akkoord gaan met vrijwillige opname in een intramurale onderzoekseenheid van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) voor de infusiefase van de behandeling.
  • Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek, zoals condooms, pessarium, orale anticonceptiepillen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen van 61-65 jaar oud moeten bij screening 25 of hoger scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onstabiele medische toestand of neurologische ziekte, inclusief baseline hypertensie (BP>140/90) of significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Significante ECG-afwijking
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Huidige psychotische symptomen
  • Contra-indicatie voor elke studiebehandeling
  • Huidig ​​of vroeger misbruik of afhankelijkheid van ketamine ooit (levenslang); elke andere drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden; suïcidaliteit alleen als gevolg van eetbuien of ontwenningsverschijnselen
  • Onvoldoende begrip van het Engels
  • Eerder ondoeltreffend onderzoek naar of bijwerking van ketamine of midazolam
  • Opiaatgebruik van meer dan de totale dagelijkse dosis van 20 mg oxycodon of equivalent gedurende de 3 dagen vóór de infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
0,5 mg/kg, I.V. (in de ader)
Eenmalige dosis van 0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketamine Hydrochloride-injectie
Actieve vergelijker: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (in de ader)
Eenmalige dosis van 0,02 mg/kg Midazolam intraveneus toegediend (in de ader) gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Midazolam-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 24 uur na de infusie
Verandering in zelfmoordgedachten bij bipolaire stoornis tijdens een depressieve episode (MDE), met matige tot ernstige zelfmoordgedachten, vanaf de pre-infusie baseline tot 24 uur na de infusie van ketamine (studiegeneesmiddel) of midazolam (actieve controle).
24 uur na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens studie-infusie
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik.
Tijdens studie-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren