- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944293
Ketamin til suicidalitet ved bipolar depression
Ketamin vs. Midazolam i bipolar depression
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af to medikamenter, Ketamin og Midazolam, til hurtigt at lindre selvmordstanker hos mennesker, der lider af bipolar depression.
Det første lægemiddel, ketamin, er et eksperimentelt antidepressivum, som tidlige undersøgelser har vist hurtigt kan reducere selvmordstanker, men vi er ikke sikre på, hvor godt det kan virke. Midazolam, sammenligningslægemidlet, menes ikke at reducere depression eller selvmordstanker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der i øjeblikket tager psykiatrisk medicin, kan fortsætte dem under undersøgelsen. Men hvis en patient tager et benzodiazepin (såsom Ativan, Klonopin eller Xanax), vil de være i stand til at tage op til 2 mg Lorazepam pr. dag i ugen før infusionen, men ingen vil være tilladt i de 24 timer før. -infusion. Desuden vil Zolpidem (Ambien) ikke være tilladt inden for 24 timer før infusion. Hvis en person vælger at deltage, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis af benzodiazepin, så de kan undvære det i løbet af de 24 timer før infusionen.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en enkelt dosis ketamin (0,5 mg/kg) eller midazolam (0,02 mg/kg), som gives langsomt i en vene over ca. 40 minutter. Undersøgelsen er "dobbeltblind", hvilket betyder, at patienter og undersøgelsespersonale ikke ved, hvilken medicin der er i infusionen.
Hvis en patient ikke reagerer på den første infusion, og han/hun fik Midazolam, vil han/hun blive tilbudt muligheden for en anden infusion, denne gang med ketamin (0,5 mg/kg). Efter infusionen/infusionerne vil deltagerne have ugentlige forskningsinterviews i 6 uger for at overvåge respons.
Efter at post-infusionsforskningsforanstaltninger er afsluttet, vil alle forsøgspersoner modtage åben klinisk behandling. Under åben klinisk behandling vil medicin blive ændret for de patienter, der ikke reagerer, eller hvis respons er forbigående.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver et kort døgnophold, uden omkostninger, på New York State Psychiatric Institute (NYSPI).
Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilbudt medicinhåndteringsbesøg uden omkostninger i i alt op til 6 måneder ved at kombinere indlæggelse og ambulant behandling. Ved afslutningen af de 6 måneders behandling vil patienter blive henvist til løbende pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Bipolar depression med nuværende svær depressiv episode (MDE). Deltagerne kan være fri for psykiatrisk medicin, eller hvis de er på psykiatrisk medicin, reagerer de ikke tilstrækkeligt givet nuværende MDE med selvmordstanker.
- Moderat til svær selvmordstanker
- 18-65 år
- Patienter vil kun blive tilmeldt, hvis de accepterer frivillig indlæggelse på en indlagt forskningsenhed ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) til infusionsfasen af behandlingen.
- Præmenopausale kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen, såsom kondomer, mellemgulv, p-piller
- Kan give informeret samtykke
- Emner 61-65 år skal score 25 eller højere på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom, inklusive baseline hypertension (BP>140/90) eller betydelig historie med kardiovaskulær sygdom
- Betydelig EKG-abnormitet
- Graviditet og/eller amning
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Kontraindikation til enhver undersøgelsesbehandling
- Nuværende eller tidligere ketaminmisbrug eller afhængighed nogensinde (livstid); enhver anden stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder; suicidalitet kun på grund af binge stofbrug eller abstinenser
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk
- Tidligere ineffektiv afprøvning af eller bivirkning af ketamin eller midazolam
- Opiatbrug større end den samlede daglige dosis på 20 mg oxycodon eller tilsvarende i løbet af de 3 dage før infusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
|
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg ketamin givet intravenøst (i venen) over 40 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
|
Enkeltdosis på 0,02 mg/kg Midazolam givet intravenøst (i venen) over 40 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker målt med Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
Ændring i selvmordstanker ved bipolar lidelse under en svær depressiv episode (MDE), med moderate til svære selvmordstanker, fra præ-infusionens baseline til 24 timer efter infusion af ketamin (undersøgelseslægemiddel) eller midazolam (aktiv kontrol).
|
24 timer efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Under undersøgelsesinfusion
|
Blodtrykket måles i millimeter kviksølv.
|
Under undersøgelsesinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Depression
- Maniodepressiv
- Selvmordstanker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- #6785
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering