Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til suicidalitet ved bipolar depression

27. februar 2020 opdateret af: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam i bipolar depression

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to medikamenter, Ketamin og Midazolam, til hurtigt at lindre selvmordstanker hos mennesker, der lider af bipolar depression.

Det første lægemiddel, ketamin, er et eksperimentelt antidepressivum, som tidlige undersøgelser har vist hurtigt kan reducere selvmordstanker, men vi er ikke sikre på, hvor godt det kan virke. Midazolam, sammenligningslægemidlet, menes ikke at reducere depression eller selvmordstanker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der i øjeblikket tager psykiatrisk medicin, kan fortsætte dem under undersøgelsen. Men hvis en patient tager et benzodiazepin (såsom Ativan, Klonopin eller Xanax), vil de være i stand til at tage op til 2 mg Lorazepam pr. dag i ugen før infusionen, men ingen vil være tilladt i de 24 timer før. -infusion. Desuden vil Zolpidem (Ambien) ikke være tilladt inden for 24 timer før infusion. Hvis en person vælger at deltage, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis af benzodiazepin, så de kan undvære det i løbet af de 24 timer før infusionen.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en enkelt dosis ketamin (0,5 mg/kg) eller midazolam (0,02 mg/kg), som gives langsomt i en vene over ca. 40 minutter. Undersøgelsen er "dobbeltblind", hvilket betyder, at patienter og undersøgelsespersonale ikke ved, hvilken medicin der er i infusionen.

Hvis en patient ikke reagerer på den første infusion, og han/hun fik Midazolam, vil han/hun blive tilbudt muligheden for en anden infusion, denne gang med ketamin (0,5 mg/kg). Efter infusionen/infusionerne vil deltagerne have ugentlige forskningsinterviews i 6 uger for at overvåge respons.

Efter at post-infusionsforskningsforanstaltninger er afsluttet, vil alle forsøgspersoner modtage åben klinisk behandling. Under åben klinisk behandling vil medicin blive ændret for de patienter, der ikke reagerer, eller hvis respons er forbigående.

Deltagelse i denne undersøgelse kræver et kort døgnophold, uden omkostninger, på New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilbudt medicinhåndteringsbesøg uden omkostninger i i alt op til 6 måneder ved at kombinere indlæggelse og ambulant behandling. Ved afslutningen af ​​de 6 måneders behandling vil patienter blive henvist til løbende pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Bipolar depression med nuværende svær depressiv episode (MDE). Deltagerne kan være fri for psykiatrisk medicin, eller hvis de er på psykiatrisk medicin, reagerer de ikke tilstrækkeligt givet nuværende MDE med selvmordstanker.
  • Moderat til svær selvmordstanker
  • 18-65 år
  • Patienter vil kun blive tilmeldt, hvis de accepterer frivillig indlæggelse på en indlagt forskningsenhed ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) til infusionsfasen af ​​behandlingen.
  • Præmenopausale kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen, såsom kondomer, mellemgulv, p-piller
  • Kan give informeret samtykke
  • Emner 61-65 år skal score 25 eller højere på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom, inklusive baseline hypertension (BP>140/90) eller betydelig historie med kardiovaskulær sygdom
  • Betydelig EKG-abnormitet
  • Graviditet og/eller amning
  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesbehandling
  • Nuværende eller tidligere ketaminmisbrug eller afhængighed nogensinde (livstid); enhver anden stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder; suicidalitet kun på grund af binge stofbrug eller abstinenser
  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk
  • Tidligere ineffektiv afprøvning af eller bivirkning af ketamin eller midazolam
  • Opiatbrug større end den samlede daglige dosis på 20 mg oxycodon eller tilsvarende i løbet af de 3 dage før infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
0,5 mg/kg, I.V. (i venen)
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg ketamin givet intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid injektion
Aktiv komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, I.V. (i venen)
Enkeltdosis på 0,02 mg/kg Midazolam givet intravenøst ​​(i venen) over 40 minutter
Andre navne:
  • Midazolam injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker målt med Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Ændring i selvmordstanker ved bipolar lidelse under en svær depressiv episode (MDE), med moderate til svære selvmordstanker, fra præ-infusionens baseline til 24 timer efter infusion af ketamin (undersøgelseslægemiddel) eller midazolam (aktiv kontrol).
24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Under undersøgelsesinfusion
Blodtrykket måles i millimeter kviksølv.
Under undersøgelsesinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner