Кетамин при суицидальных наклонностях при биполярной депрессии
Кетамин против мидазолама при биполярной депрессии
Это исследование предназначено для сравнения эффективности двух препаратов, кетамина и мидазолама, для быстрого купирования суицидальных мыслей у людей, страдающих биполярной депрессией.
Первый препарат, кетамин, является экспериментальным антидепрессантом, который, как показали ранние исследования, может быстро уменьшить суицидальные мысли, но мы не уверены, насколько хорошо он может работать. Считается, что мидазолам, препарат сравнения, не уменьшает депрессию или суицидальные мысли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, в настоящее время принимающие психиатрические препараты, могут продолжать их прием во время исследования. Однако, если пациент принимает бензодиазепины (такие как ативан, клонопин или ксанакс), он сможет принимать до 2 мг лоразепама в день в течение недели до инфузии, но ни один из них не будет разрешен за 24 часа до инфузии. -настой. Кроме того, Золпидем (Амбиен) не будет разрешен в течение 24 часов перед инфузией. Если человек решит участвовать, его дозу бензодиазепина, возможно, потребуется уменьшить, чтобы он мог обходиться без него в течение 24 часов перед инфузией.
Участники случайным образом распределяются для получения разовой дозы кетамина (0,5 мг/кг) или мидазолама (0,02 мг/кг), которую вводят медленно, внутривенно, в течение примерно 40 минут. Исследование является «двойным слепым», то есть пациенты и исследовательский персонал не будут знать, какое лекарство находится в инфузии.
Если пациент не отвечает на первую инфузию, и он/она получил мидазолам, то ему/ей будет предложен вариант второй инфузии, на этот раз с кетамином (0,5 мг/кг). После введения(ий) у участников будут еженедельные исследовательские интервью в течение 6 недель, чтобы контролировать реакцию.
После завершения постинфузионных исследований все субъекты получат открытое клиническое лечение. Во время открытого клинического лечения лекарство будет изменено для тех пациентов, которые не реагируют или чья реакция носит временный характер.
Для участия в этом исследовании требуется непродолжительное бесплатное стационарное пребывание в Психиатрическом институте штата Нью-Йорк (NYSPI).
Приемлемым участникам, включенным в это исследование, будут предложены бесплатные визиты для управления приемом лекарств в общей сложности до 6 месяцев, сочетающие стационарное и амбулаторное лечение. По истечении 6 месяцев лечения пациенты будут направлены на постоянное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Биполярная депрессия с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ). Участники могут не принимать психиатрические препараты или, если они принимают психиатрические препараты, не реагировать адекватно на текущий MDE с суицидальными мыслями.
- Умеренные или тяжелые суицидальные мысли
- 18-65 лет
- Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они согласятся на добровольную госпитализацию в стационарное исследовательское отделение Психиатрического института штата Нью-Йорк (NYSPI) для инфузионной фазы лечения.
- Участницы детородного возраста в пременопаузе должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, такую как презервативы, диафрагмы, оральные противозачаточные таблетки.
- Возможность дать информированное согласие
- Субъекты в возрасте 61–65 лет должны набрать 25 или более баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE) при скрининге.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Нестабильное медицинское состояние или неврологическое заболевание, включая исходную гипертензию (АД>140/90) или серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Значительная аномалия ЭКГ
- Беременность и/или лактация
- Текущие психотические симптомы
- Противопоказания к любому исследуемому лечению
- Злоупотребление или зависимость от кетамина в настоящее время или в прошлом (пожизненно); любая другая наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев; суицидальные наклонности только из-за чрезмерного употребления психоактивных веществ или отмены
- Неадекватное понимание английского языка
- Предшествующее неэффективное испытание или побочная реакция на кетамин или мидазолам
- Употребление опиатов, превышающее общую суточную дозу оксикодона 20 мг или эквивалент в течение 3 дней перед инфузией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
0,5 мг/кг, в/в. (в вену)
|
Однократная доза кетамина 0,5 мг/кг внутривенно (в вену) в течение 40 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
0,02 мг/кг, в/в. (в вену)
|
Однократная доза мидазолама 0,02 мг/кг внутривенно (в вену) в течение 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей, измеренное с помощью шкалы Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Изменение суицидальных мыслей при биполярном расстройстве во время большого депрессивного эпизода (БДЭ) с умеренными и тяжелыми суицидальными мыслями по сравнению с исходным уровнем до инфузии до 24 часов после инфузии кетамина (исследуемый препарат) или мидазолама (активный контроль).
|
Через 24 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Во время исследования инфузии
|
Артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
Во время исследования инфузии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- #6785
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный