- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945463
Vliv zvětšení prsou na kvalitu echokardiografického testu
Operace zvětšení prsou je v současnosti nejběžnější elektivní plastickou operací prováděnou v USA. Co se týče operační techniky, pro zvětšení prsou jsou k dispozici 4 incizní místa, z nichž každé má své výhody a nevýhody: axilární, periareolární, inframamární a umbilikální. Implantát se zavádí buď subglandulárním (pod prsní tkáň), submuskulárním (pod velký prsní sval) nebo „dvourovinným“ (kombinace obou) způsobem.
Echokardiografie je nejběžněji používaným diagnostickým testem v kardiologii pro hodnocení struktury a funkce srdce. Jeho využití v posledních desetiletích dramaticky vzrostlo. Setkali jsme se se třemi ženami s vrozenou srdeční vadou, které podstoupily augmentaci prsou a jejich echokardiografické snímky byly po implantaci výrazně omezené. V lékařské literatuře je pouze jedna kazuistika, která naznačuje, že prsní implantáty interferují s echokardiografickým zobrazením.
Základní fyzikální vlastnost silikonových prsních implantátů, která způsobuje interferenci s ultrazvukovým paprskem během echokardiografického vyšetření, není známa a nebyla studována. Podobně jako vzduch v plicích, ale v menší míře se zdá, že silikonové prsní implantáty brání pronikání ultrazvukových paprsků. Zdá se, že špatná penetrace je trvalá a neodhalitelná navzdory zvýšení zesílení nebo změně frekvence ultrazvukové vlny.
Mnoho žen volí zvětšení prsou z kosmetických důvodů. Ženy s vrozenou srdeční vadou, které podstoupily srdeční operaci, mohou mít asymetrii nebo deformaci prsou a touží po augmentaci.
Znalost rozsahu poškození prsních implantátů při echokardiografickém vyšetření je důležitá z několika důvodů:
- Ženy se srdečním onemocněním, které potřebují echokardiografické sledování a chtějí podstoupit augmentaci prsou, by měly být konzultovány ohledně omezení echokardiografického vyšetření po výkonu.
- Ženy bez srdečního onemocnění zvažující augmentaci prsou by měly být informovány o potenciální echokardiografické interferenci, pokud bude v budoucnu echokardiografie nutná,
- Různé chirurgické techniky mohou způsobit různé maskovací efekty.
- Různé velikosti a tvary implantátů mohou způsobit různé maskovací efekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 1. Ženy s onemocněním srdce, které potřebují echokardiografické vyšetření a chtějí podstoupit zvětšení prsou
Kritéria vyloučení:
1. Neochota zúčastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, u kterých prsní implantát ovlivní kvalitu Echo testu.
Časové okno: jeden měsíc
|
Ženy podstoupí dva Echo testy, první před operací a druhý šest týdnů po operaci.
Lékař porovná oba testy.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0378-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení prsou
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy