- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945463
A mellnagyobbítás hatása az echokardiográfiás teszt minőségére
A mellnagyobbító műtét jelenleg a leggyakoribb elektív plasztikai műtét az Egyesült Államokban. Ami a műtéti technikát illeti, 4 bemetszési hely áll rendelkezésre a mellnagyobbításhoz, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai: hónalj, periareoláris, inframammáris és köldök. Az implantátumot subglandulárisan (a mellszövet alá), izom alatti (a mellizom alá) vagy „kettős síkban” (a kettő kombinációja) helyezik be.
Az echokardiográfia a kardiológiában leggyakrabban használt diagnosztikai vizsgálat a szív szerkezetének és működésének értékelésére. Használata drámaian megnövekedett az elmúlt évtizedekben. Három veleszületett szívbetegségben szenvedő nővel találkoztunk, akik mellnagyobbításon estek át, akiknek echokardiográfiás képei jelentősen korlátozottak voltak a beültetés után. Az orvosi irodalomban csak egy esetjelentés található, amely arra utal, hogy a mellimplantátumok zavarják az echokardiográfiás képeket.
A szilikon mellimplantátumok mögöttes fizikai tulajdonsága, amely interferenciát okoz az ultrahang nyalábban az echokardiográfiás vizsgálat során, nem ismert és nem is vizsgálták. A tüdőben lévő levegőhöz hasonlóan, de kisebb mértékben, úgy tűnik, hogy a szilikon mellimplantátumok megakadályozzák az ultrahangsugarak behatolását. Úgy tűnik, hogy a gyenge penetráció tartós és nem feltárul az erősítés növekedése vagy az ultrahanghullám frekvenciájának változása ellenére.
Sok nő választja a mellnagyobbítást kozmetikai okokból. A szívműtéten átesett, veleszületett szívbetegségben szenvedő nők emlői aszimmetriát vagy torzulást tapasztalhatnak, és ennek megfelelően vágynak a megnagyobbításra.
Az echokardiográfiás vizsgálat során a mellimplantátumok károsodásának mértékének ismerete néhány okból fontos:
- Azokkal a szívbeteg nőkkel, akiknek echokardiográfiás utóvizsgálatra van szükségük és mellnagyobbításra van szükségük, konzultálni kell az eljárást követő echokardiográfiás vizsgálat korlátairól.
- A mellnagyobbítást fontolgató szívbetegségben nem szenvedő nőket tájékoztatni kell a lehetséges echokardiográfiás interferenciáról, ha a jövőben echokardiográfiára lesz szükség,
- A különböző sebészeti technikák eltérő maszkolási hatást eredményezhetnek.
- A különböző méretű és alakú implantátumok eltérő maszkolási hatást válthatnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 1. Szívbeteg nők, akiknek echokardiográfiás vizsgálatra van szükségük, és mellnagyobbításon szeretnének részt venni
Kizárási kritériumok:
1. Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akiknél a mellimplantátum befolyásolja az Echo teszt minőségét.
Időkeret: egy hónap
|
A nőket két Echo-tesztnek vetik alá, az elsőt a műtét előtt, a másodikat pedig hat héttel a műtét után.
Az orvos összehasonlítja a két tesztet.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0378-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .