- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945463
Die Auswirkung einer Brustvergrößerung auf die Qualität des Echokardiographietests
Eine Brustvergrößerungsoperation ist derzeit die am häufigsten in den USA durchgeführte elektive plastische Operation. Hinsichtlich der Operationstechnik stehen für die Brustvergrößerung vier Inzisionsstellen zur Verfügung, die jeweils ihre Vor- und Nachteile haben: axillär, periareolar, inframammär und umbilical. Das Implantat wird entweder subglandulär (unter dem Brustgewebe), submuskulär (unter dem großen Brustmuskel) oder „dual-plane“ (eine Kombination aus beidem) eingeführt.
Die Echokardiographie ist der am häufigsten verwendete diagnostische Test in der Kardiologie zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion. Sein Einsatz hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Wir sind auf drei Frauen mit angeborenem Herzfehler gestoßen, die sich einer Brustvergrößerung unterzogen hatten und deren echokardiographische Bilder nach der Implantation deutlich eingeschränkt waren. In der medizinischen Literatur gibt es nur einen Fallbericht, der darauf hinweist, dass Brustimplantate die echokardiographischen Ansichten beeinträchtigen.
Die zugrunde liegende physikalische Eigenschaft der Silikon-Brustimplantate, die den Ultraschallstrahl während der echokardiographischen Untersuchung stört, ist nicht bekannt und wurde nicht untersucht. Ähnlich wie die Luft in der Lunge, jedoch in geringerem Maße, scheinen Brustimplantate aus Silikon das Eindringen von Ultraschallstrahlen zu verhindern. Die schlechte Penetration scheint anhaltend und nicht aufschlussreich zu sein, obwohl die Verstärkung zunimmt oder sich die Frequenz der Ultraschallwelle ändert.
Viele Frauen entscheiden sich aus kosmetischen Gründen für eine Brustvergrößerung. Frauen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, können an einer Brustasymmetrie oder -verzerrung leiden und wünschen sich entsprechend eine Brustvergrößerung.
Die Kenntnis des Ausmaßes der Beeinträchtigung der echokardiographischen Untersuchung durch Brustimplantate ist aus mehreren Gründen wichtig:
- Frauen mit Herzerkrankungen, die eine echokardiographische Nachuntersuchung benötigen und sich einer Brustvergrößerung unterziehen möchten, sollten über die Einschränkungen der echokardiographischen Untersuchung nach dem Eingriff befragt werden.
- Frauen ohne Herzerkrankung, die eine Brustvergrößerung in Betracht ziehen, sollten über mögliche echokardiographische Störungen informiert werden, falls in Zukunft eine Echokardiographie erforderlich sein sollte.
- Verschiedene Operationstechniken können unterschiedliche Maskierungseffekte hervorrufen.
- Unterschiedliche Implantatgrößen und -formen können zu unterschiedlichen Maskierungseffekten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. 1. Frauen mit Herzerkrankungen, die eine echokardiographische Nachuntersuchung benötigen und sich einer Brustvergrößerung unterziehen möchten
Ausschlusskriterien:
1. Unwilligkeit zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, bei denen das Brustimplantat die Qualität des Echo-Tests beeinträchtigt.
Zeitfenster: ein Monat
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Die Frauen werden zwei Echotests durchlaufen, den ersten vor der Operation und den zweiten sechs Wochen nach der Operation.
Der Arzt vergleicht die beiden Tests.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0378-13
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