- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945463
L'effetto dell'aumento del seno sulla qualità del test ecocardiografico
La chirurgia di aumento del seno è attualmente la chirurgia plastica elettiva più comune eseguita negli Stati Uniti. Per quanto riguarda la tecnica chirurgica, sono disponibili 4 siti incisionali per l'aumento del seno, ciascuno con i suoi vantaggi e svantaggi: ascellare, periareolare, sottomammario e ombelicale. L'impianto viene inserito in modo sottoghiandolare (sotto il tessuto mammario), sottomuscolare (sotto il grande pettorale) o "a doppio piano" (combinazione di entrambi).
L'ecocardiografia è il test diagnostico più comunemente utilizzato in cardiologia per la valutazione della struttura e della funzione cardiaca. Il suo utilizzo è aumentato notevolmente negli ultimi decenni. Abbiamo incontrato tre donne con cardiopatie congenite sottoposte a mastoplastica additiva e le loro immagini ecocardiografiche erano significativamente limitate dopo l'impianto. C'è solo un case report nella letteratura medica che suggerisce che le protesi mammarie interferiscono con le viste ecocardiografiche.
La proprietà fisica alla base delle protesi mammarie al silicone che causa interferenza con il fascio di ultrasuoni durante l'esame ecocardiografico non è nota e non è stata studiata. Simile all'aria nei polmoni, ma in misura minore, le protesi mammarie al silicone sembrano impedire la penetrazione dei raggi ultrasonici. La scarsa penetrazione sembra essere persistente e non rivelatrice nonostante l'aumento del guadagno o il cambiamento nella frequenza dell'onda ultrasonica.
Molte donne scelgono l'aumento del seno per ragioni estetiche. Le donne con cardiopatie congenite che hanno subito un intervento di cardiochirurgia possono avere asimmetria o distorsione del seno e desiderare di conseguenza un aumento.
La conoscenza dell'entità della compromissione delle protesi mammarie all'esame ecocardiografico è importante per alcuni motivi:
- Le donne con malattie cardiache che necessitano di follow-up ecocardiografico e desiderano sottoporsi a mastoplastica additiva dovrebbero essere consultate in merito alla limitazione dell'esame ecocardiografico dopo la procedura.
- Le donne senza malattie cardiache che prendono in considerazione l'aumento del seno devono essere informate della potenziale interferenza ecocardiografica, se l'ecocardiografia sarà necessaria in futuro,
- Diverse tecniche chirurgiche possono causare diversi effetti di mascheramento.
- Diverse dimensioni e forma degli impianti possono causare diversi effetti di mascheramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. 1. Donne cardiopatiche che necessitano di un controllo ecocardiografico e desiderano sottoporsi a mastoplastica additiva
Criteri di esclusione:
1. Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne in cui la protesi mammaria influenzerà la qualità del test Echo.
Lasso di tempo: un mese
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Le donne saranno sottoposte a due test Echo, il primo prima dell'operazione e il secondo sei settimane dopo l'operazione.
Il medico confronterà i due test.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0378-13
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