Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clearblue Fertility Monitor je osobní monitor navržený pro použití s jednorázovými testovacími tyčinkami pro semikvantitativní měření estron-3-glukuronidu (E3G) a luteinizačního hormonu (LH) v moči žen. Tyto osobní informace umožňují ženám identifikovat období plodnosti a vhodně načasovat pohlavní styk, aby se maximalizovaly jejich šance na početí. Byla vyvinuta nová verze tohoto monitoru (Clearblue Advanced Fertility Monitor) s dalšími funkcemi, včetně možnosti testování těhotenství.
Tato studie posoudí dobrovolnou jednoduchost použití nového Clearblue Advanced Fertility Monitor a porozumění a interpretaci výsledků uživatelem. Jedná se o jednocentrovou klinickou studii, kterou budou provádět dobrovolníci v jejich bydliště a koordinována klinickým oddělením společnosti SPD Development Company Ltd.
Minimálně 100 dobrovolnic zastupujících cílového spotřebitele bude muset používat nový Clearblue Advanced Fertility Monitor doma podle návodu k použití. To bude zahrnovat nastavení monitoru, používání monitoru po dobu jednoho celého cyklu a následné nastavení monitoru pro další cyklus, pokud neprovedou těhotenský test a nedostanou výsledek těhotenství.
Na konci jednoho celého cyklu všichni dobrovolníci vyplní studijní dotazník, který obsahuje části týkající se porozumění návodu k použití, snadného použití a interpretace výsledků testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 - 45 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržováním vyšetřovacích postupů
- Naivní vůči podobným prodávaným produktům včetně aktuálního monitoru plodnosti Clearblue a Persona
- Dva přirozené cykly bezprostředně před vstupem do studie, z nichž každý trvá 21 až 42 dní
- Snaha otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo s dodržováním studijních postupů
- Zaměstnanci SPD, Proctor & Gamble nebo Alere
- Máte stav, o kterém je známo, že je v těhotenství kontraindikován
- Obvykle mají menstruační cykly, které jsou kratší než 21 dní nebo delší než 42 dní
- Používají nebo užívali v posledních 2 cyklech hormonální antikoncepci včetně perorální, nouzové perorální, implantáty, náplasti, transdermální injekce, vaginální kroužek a progesteronové nitroděložní systémy (IUS)
- Používáte nebo jste v posledních 2 cyklech užívala léky na neplodnost nebo hormonální substituční terapii obsahující hCG nebo LH
- Užívání klomifen citrátu nebo jiných léků na indukci ovulace
- Používáte jakoukoli léčbu, která může ovlivnit menstruační cyklus
- Nedávno jste byla těhotná, potratila nebo kojila
- Byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Jsou peri- nebo post-menopauzální, např. pociťování příznaků, jako je nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a změny nálady
- Užíváte antibiotika obsahující tetracykliny
- Máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin
- Dříve se účastnili studie SPD „pokoušející se otěhotnět“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Clearblue Advanced Fertility Monitor
Použití Clearblue Fertility Monitor
|
Clearblue Advanced Fertility Monitor používaný pro jeden menstruační cyklus v domácím prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost dobrovolníka používat nové domácí prostředí Clearblue Advanced Fertility Monitoring
Časové okno: jeden měsíc používání
|
Kritériem přijetí je, že ≥ 80 % dobrovolníků dosáhne skóre 3 nebo méně na Likertově stupnici v domácím prostředí tím, že prokáže snadnost použití a porozumění návodu k použití.
|
jeden měsíc používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná identifikace stavu monitoru
Časové okno: jeden měsíc
|
Prokázat správnou uživatelskou identifikaci stavu plodnosti a testovacích dnů a určit výkon monitoru v rukou spotřebitele.
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek těhotenského testu
Časové okno: jeden měsíc
|
Výsledky těhotenských testů budou také porovnány jak s účinností aktuálně prodávaného těhotenského testu, pokud jej používá vyškolený technik, tak s kvantitativní koncentrací hCG.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .