Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany monitor płodności Clearblue Konsument Jeden cykl w badaniu domowym

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited
W tym badaniu ocenione zostanie wykorzystanie nowego zaawansowanego monitora płodności Clearblue podczas jednego cyklu miesiączkowego w warunkach domowych przez ochotniczki pragnące zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitor płodności Clearblue to osobisty monitor przeznaczony do użytku z jednorazowymi testerami do półilościowego pomiaru estrono-3-glukuronidu (E3G) i hormonu luteinizującego (LH) w moczu kobiet. Te dane osobowe pozwalają kobietom określić ich płodne okno i odpowiednio zaplanować stosunek, aby zmaksymalizować swoje szanse na poczęcie. Opracowano nową wersję tego monitora (Clearblue Advanced Fertility Monitor) z dodatkowymi funkcjami, w tym opcją testowania ciąży.

Badanie to oceni łatwość korzystania przez ochotników z nowego zaawansowanego monitora płodności Clearblue oraz zrozumienie i interpretację wyników przez użytkownika. Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone przez ochotników w ich miejscu zamieszkania i koordynowane przez dział kliniczny SPD Development Company Ltd.

Co najmniej 100 ochotniczek reprezentujących konsumenta docelowego będzie musiało korzystać z nowego zaawansowanego monitora płodności Clearblue w domu zgodnie z instrukcją użytkowania. Będzie to wymagało ustawienia monitora, użycia monitora przez jeden pełny cykl, a następnie ustawienia monitora do następnego cyklu, chyba że przeprowadzą test ciąży i uzyskają wynik ciąży.

Na koniec jednego pełnego cyklu wszyscy ochotnicy wypełnią kwestionariusz badawczy, który zawiera sekcje dotyczące zrozumienia instrukcji użytkowania, łatwości użycia i interpretacji wyników testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK43 7JX
        • SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 - 45 lat
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i poddanie się procedurom badawczym
  • Naiwny w stosunku do podobnych sprzedawanych produktów, w tym obecnego monitora płodności Clearblue i Persona
  • Dwa naturalne cykle bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, każdy trwający od 21 do 42 dni
  • Dążenie do zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu lub zastosowanie się do procedur badania
  • Pracownicy SPD, Proctor & Gamble czy Alere
  • Mieć stan, o którym wiadomo, że jest przeciwwskazany w ciąży
  • Zwykle mają cykle miesiączkowe krótsze niż 21 dni lub dłuższe niż 42 dni
  • Stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 2 cykli hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, doustne środki doraźne, implanty, plastry, zastrzyki przezskórne, krążki dopochwowe i progesteronowe systemy domaciczne (IUS)
  • Przyjmowała lub stosowała w ciągu ostatnich 2 cykli leki na niepłodność lub hormonalną terapię zastępczą zawierającą hCG lub LH
  • Przyjmowanie cytrynianu klomifenu lub innych leków indukujących owulację
  • Stosuje jakiekolwiek leczenie, które może wpływać na cykl menstruacyjny
  • Niedawno byłaś w ciąży, poroniłaś lub karmiłaś piersią
  • zdiagnozowano u Ciebie zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • są w okresie około- lub pomenopauzalnym, np. doświadcza objawów, takich jak nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i wahania nastroju
  • Przyjmują antybiotyki zawierające tetracykliny
  • Mają zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wcześniej brały udział w badaniu SPD dotyczącym „próby zajścia w ciążę”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zaawansowany monitor płodności Clearblue
Korzystanie z monitora płodności Clearblue
Urządzenie: Zaawansowany monitor płodności Clearblue
Zaawansowany monitor płodności Clearblue używany do jednego cyklu miesiączkowego w warunkach domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wolontariusza do korzystania z nowego zaawansowanego monitorowania płodności Clearblue w warunkach domowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc użytkowania
Kryterium akceptacji jest to, że ≥80% ochotników uzyska 3 lub mniej punktów w skali Likerta w warunkach domowych, wykazując łatwość użytkowania i zrozumienie instrukcji użytkowania.
jeden miesiąc użytkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa identyfikacja stanu monitora
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Aby zademonstrować prawidłową identyfikację przez użytkownika statusu płodności i dni testowych oraz określić wydajność monitora w rękach konsumentów.
jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu ciążowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wyniki testu ciążowego zostaną również porównane zarówno z działaniem obecnie dostępnego na rynku testu ciążowego, gdy jest używany przez przeszkolonego technika, jak i ilościowym stężeniem hCG.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne wyniki zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany monitor płodności Clearblue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj