Clearblue Advanced Fertility Monitor 消费者在家研究的一个周期
2018年1月31日 更新者：SPD Development Company Limited
这项研究将评估寻求怀孕的女性志愿者在家中使用新的 Clearblue 高级生育监测仪进行一个月经周期的情况。
研究概览
详细说明
Clearblue 生育力监测仪是一款个人监测仪，旨在与一次性测试棒一起使用，用于半定量测量女性尿液中的雌酮-3-葡萄糖醛酸 (E3G) 和黄体生成素 (LH)。 这些个人信息使女性能够确定她们的生育窗口和适当的性交时间，以最大限度地提高她们的受孕机会。 该监测仪的新版本（Clearblue 高级生育监测仪）具有附加功能，包括测试怀孕的选项。
本研究将评估志愿者对新的 Clearblue 高级生育监测仪的易用性以及用户对结果的理解和解释。 这是一项单中心临床研究，将由志愿者在他们的住所进行，并由 SPD Development Company Ltd 的临床部门协调。
根据使用说明，至少需要 100 名代表目标消费者的女性志愿者在家中使用新的 Clearblue 高级生育监测仪。 这将涉及他们设置监视器，使用监视器一个完整的周期，然后为下一个周期设置监视器，除非他们测试怀孕并获得怀孕结果。
在一个完整周期结束时，所有志愿者将完成一份研究问卷，其中包括有关使用说明的理解、易用性和测试结果解释的部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
395
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 - 45 岁
- 愿意提供书面知情同意书参与研究并遵守调查程序
- 对类似的市场产品（包括当前的 Clearblue 生育监测器和 Persona）不熟悉
- 进入研究前的两个自然周期，每个周期持续 21 至 42 天
- 想怀孕
排除标准：
- 不愿提供书面知情同意书参与研究或遵守研究程序
- SPD、Proctor & Gamble 或 Alere 的员工
- 患有已知在怀孕期间禁忌的疾病
- 通常月经周期短于 21 天或长于 42 天
- 使用或在最近 2 个周期中使用过激素避孕药，包括口服、紧急口服、植入物、贴剂、透皮注射、阴道环和黄体酮宫内节育系统 (IUS)
- 使用或在最近 2 个周期中使用过含有 hCG 或 LH 的不育药物或激素替代疗法
- 服用克罗米芬或其他促排卵药物
- 正在使用任何可能影响月经周期的治疗
- 最近怀孕、流产或哺乳
- 已被诊断出患有多囊卵巢综合征 (PCOS)
- 是否处于围绝经期或绝经后 出现月经不调、潮热、盗汗、睡眠障碍和情绪波动等症状
- 正在服用含有四环素类的抗生素
- 肝或肾功能受损
- 之前曾参加过 SPD“试图怀孕”的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Clearblue 高级生育监测仪
使用 Clearblue 生育监测仪
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Clearblue Advanced Fertility Monitor 用于家庭环境中的一个月经周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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志愿者在家庭环境中使用全新 Clearblue 高级生育监测的能力
大体时间：一个月使用
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验收标准是，≥80% 的志愿者通过展示易用性和对使用说明的理解，在家庭环境中的李克特量表得分为 3 分或以下。
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一个月使用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确识别显示器状态
大体时间：一个月
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证明用户对生育状态和测试日的正确识别，并确定消费者手中监护仪的性能。
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一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验孕结果
大体时间：一个月
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妊娠试验结果也将与受过训练的技术人员使用时目前市售的妊娠试验的性能和定量 hCG 浓度进行比较。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Johnson, PhD、SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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