Analyseur de fertilité avancé Clearblue Consumer One Cycle at Home Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moniteur de fertilité Clearblue est un moniteur personnel conçu pour être utilisé avec des bâtonnets de test jetables pour la mesure semi-quantitative de l'estrone-3-glucuronide (E3G) et de l'hormone lutéinisante (LH) dans l'urine des femmes. Ces informations personnelles permettent aux femmes d'identifier leur fenêtre fertile et de planifier les rapports sexuels de manière appropriée afin de maximiser leurs chances de conception. Une nouvelle version de ce moniteur (Clearblue Advanced Fertility Monitor) a été développée avec des fonctionnalités supplémentaires, notamment la possibilité de tester la grossesse.
Cette étude évaluera la facilité d'utilisation volontaire du nouveau moniteur de fertilité Clearblue Advanced ainsi que la compréhension et l'interprétation des résultats par l'utilisateur. Il s'agit d'une étude clinique monocentrique qui sera menée par des volontaires à leur domicile et coordonnée par le service clinique de SPD Development Company Ltd.
Un minimum de 100 femmes volontaires représentant le consommateur cible devront utiliser le nouveau Moniteur de Fertilité Avancé Clearblue à domicile conformément aux instructions d'utilisation. Cela les impliquera de configurer le moniteur, d'utiliser le moniteur pendant un cycle complet, puis de configurer le moniteur pour leur prochain cycle, à moins qu'ils ne testent la grossesse et n'obtiennent un résultat de grossesse.
À la fin d'un cycle complet, tous les volontaires rempliront un questionnaire d'étude qui comprend des sections sur la compréhension des instructions d'utilisation, la facilité d'utilisation et l'interprétation des résultats des tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 à 45 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux procédures d'investigation
- Naïf de produits commercialisés similaires, y compris le moniteur de fertilité Clearblue actuel et Persona
- Deux cycles naturels immédiatement avant d'entrer dans l'étude, chacun durant entre 21 et 42 jours
- Cherche à tomber enceinte
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou se conformer aux procédures de l'étude
- Employés de SPD, Proctor & Gamble ou Alere
- Avoir une condition connue pour être contre-indiquée pendant la grossesse
- Ont généralement des cycles menstruels inférieurs à 21 jours ou supérieurs à 42 jours
- Utiliser ou avoir utilisé au cours de leurs 2 derniers cycles, des contraceptifs hormonaux, y compris oraux, oraux d'urgence, implants, patchs, injections transdermiques, anneau vaginal et systèmes intra-utérins à la progestérone (SIU)
- Utiliser ou avoir utilisé au cours des 2 derniers cycles, des médicaments contre l'infertilité ou un traitement hormonal substitutif contenant de l'hCG ou de la LH
- Prendre du citrate de clomifène ou d'autres médicaments d'induction de l'ovulation
- Utilisez un traitement qui peut affecter le cycle menstruel
- Avoir récemment été enceinte, avoir fait une fausse couche ou allaité
- Ont été diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Sont péri- ou post-ménopausées, par ex. présenter des symptômes tels que des menstruations irrégulières, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles du sommeil et des sautes d'humeur
- Prenez des antibiotiques contenant des tétracyclines
- Avoir une fonction hépatique ou rénale altérée
- Avoir déjà participé à une étude SPD "essayer de concevoir"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Moniteur de fertilité avancé Clearblue
Utilisation du moniteur de fertilité Clearblue
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Moniteur de fertilité avancé Clearblue utilisé pour un cycle menstruel à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du volontaire à utiliser la nouvelle surveillance avancée de la fertilité Clearblue à domicile
Délai: un mois d'utilisation
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Les critères d'acceptation sont que ≥ 80 % des volontaires obtiennent un score de 3 ou moins sur l'échelle de Likert dans un environnement domestique en démontrant la facilité d'utilisation et la compréhension des instructions d'utilisation.
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un mois d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification correcte de l'état du moniteur
Délai: un mois
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Pour démontrer l'identification correcte par l'utilisateur de l'état de fertilité et des jours de test et pour déterminer la performance du moniteur entre les mains des consommateurs.
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un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de grossesse
Délai: un mois
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Les résultats des tests de grossesse seront également comparés à la fois à la performance d'un test de grossesse actuellement commercialisé lorsqu'il est utilisé par un technicien qualifié et à la concentration quantitative d'hCG.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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