Estudo Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Clearblue Fertility Monitor é um monitor pessoal projetado para ser usado com bastões de teste descartáveis para a medição semiquantitativa de estrona-3-glucuronídeo (E3G) e hormônio luteinizante (LH) na urina de mulheres. Essas informações pessoais permitem que as mulheres identifiquem sua janela fértil e planejem adequadamente a relação sexual para maximizar suas chances de concepção. Uma nova versão deste monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) foi desenvolvida com funcionalidade adicional, incluindo a opção de teste de gravidez.
Este estudo avaliará a facilidade de uso voluntário do novo Clearblue Advanced Fertility Monitor e a compreensão e interpretação dos resultados pelo usuário. Este é um estudo clínico de centro único que será conduzido por voluntários em sua residência e coordenado pelo departamento clínico da SPD Development Company Ltd.
Um mínimo de 100 mulheres voluntárias representando o consumidor-alvo deverá usar o novo Clearblue Advanced Fertility Monitor em casa, de acordo com as instruções de uso. Isso os envolverá configurando o monitor, usando o monitor por um ciclo completo e, em seguida, configurando o monitor para o próximo ciclo, a menos que façam um teste de gravidez e obtenham um resultado de gravidez.
Ao final de um ciclo completo, todos os voluntários preencherão um questionário de estudo que inclui seções sobre compreensão das instruções de uso, facilidade de uso e interpretação dos resultados do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 a 45 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os procedimentos investigativos
- Naive para produtos similares comercializados, incluindo o atual monitor de fertilidade Clearblue e Persona
- Dois ciclos naturais imediatamente antes de entrar no estudo, cada um com duração entre 21 e 42 dias
- Buscando engravidar
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo
- Funcionários da SPD, Proctor & Gamble ou Alere
- Tem uma condição que é conhecida por ser contra-indicada na gravidez
- Geralmente têm ciclos menstruais menores que 21 dias ou maiores que 42 dias
- Usa ou usou nos últimos 2 ciclos contraceptivos hormonais, incluindo orais, orais de emergência, implantes, adesivos, injeções transdérmicas, anel vaginal e sistemas intrauterinos (SIU) de progesterona
- Usa ou usou nos últimos 2 ciclos, medicamentos para infertilidade ou terapia de reposição hormonal contendo hCG ou LH
- Tomando citrato de clomifeno ou outros medicamentos para indução da ovulação
- Está usando algum tratamento que possa afetar o ciclo menstrual
- Estive recentemente grávida, abortada ou amamentando
- Foram diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Estão na peri ou pós-menopausa, por ex. experimentando sintomas como períodos menstruais irregulares, afrontamentos, suores noturnos, distúrbios do sono e alterações de humor
- Está tomando antibióticos contendo tetraciclinas
- Tem função hepática ou renal prejudicada
- Ter participado anteriormente de um estudo SPD 'tentando engravidar'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Monitor de fertilidade avançado Clearblue
Uso do Monitor de Fertilidade Clearblue
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Clearblue Advanced Fertility Monitor usado para um ciclo menstrual em um ambiente doméstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do voluntário de usar o novo Clearblue Advanced Fertility Monitoring em casa
Prazo: um mês de uso
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O critério de aceitação é que ≥80% dos voluntários pontuarão 3 ou menos na escala Likert em ambiente doméstico, demonstrando facilidade de uso e compreensão das instruções de uso.
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um mês de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação Correta do Status do Monitor
Prazo: um mês
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Demonstrar a identificação correta do usuário quanto ao status de fertilidade e dias de teste e determinar o desempenho do monitor nas mãos do consumidor.
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um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste de gravidez
Prazo: um mês
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Os resultados do teste de gravidez também serão comparados com o desempenho de um teste de gravidez atualmente comercializado quando usado por um técnico treinado e a concentração quantitativa de hCG.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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