Исследование Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clearblue Fertility Monitor — это персональный монитор, предназначенный для использования с одноразовыми тест-полосками для полуколичественного измерения эстрон-3-глюкуронида (E3G) и лютеинизирующего гормона (LH) в женской моче. Эта личная информация позволяет женщинам определить свое фертильное окно и правильно выбрать время для полового акта, чтобы максимизировать свои шансы на зачатие. Была разработана новая версия этого монитора (Clearblue Advanced Fertility Monitor) с дополнительными функциями, включая возможность тестирования на беременность.
В этом исследовании будет оцениваться легкость использования добровольцами нового усовершенствованного монитора фертильности Clearblue, а также понимание и интерпретация результатов пользователем. Это одноцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться добровольцами по месту жительства и координироваться клиническим отделом SPD Development Company Ltd.
Минимум 100 женщин-добровольцев, представляющих целевого потребителя, должны будут использовать новый усовершенствованный монитор фертильности Clearblue дома в соответствии с инструкциями по применению. Это потребует от них настройки монитора, использования монитора в течение одного полного цикла, а затем настройки монитора для следующего цикла, если только они не проведут тест на беременность и не получат результат о беременности.
В конце одного полного цикла все добровольцы заполняют исследовательскую анкету, которая включает разделы, посвященные пониманию инструкций по применению, простоте использования и интерпретации результатов теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 - 45 лет
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур исследования
- Наивно по сравнению с аналогичными продаваемыми продуктами, включая текущий монитор фертильности Clearblue и Persona
- Два естественных цикла непосредственно перед включением в исследование, каждый продолжительностью от 21 до 42 дней.
- Стремление забеременеть
Критерий исключения:
- Нежелание давать письменное информированное согласие на участие в исследовании или соблюдение процедур исследования
- Сотрудники СПД, Proctor & Gamble или Alere
- Есть состояние, которое, как известно, противопоказано во время беременности
- Обычно имеют менструальные циклы короче 21 дня или длиннее 42 дней.
- Использование или использование в течение последних 2 циклов гормональных контрацептивов, включая пероральные, экстренные пероральные контрацептивы, имплантаты, пластыри, трансдермальные инъекции, вагинальное кольцо и прогестероновые внутриматочные системы (ВМС)
- Использование или прием в течение последних 2 циклов препаратов от бесплодия или заместительной гормональной терапии, содержащих ХГЧ или ЛГ
- Прием цитрата кломифена или других препаратов, вызывающих овуляцию
- Используете какое-либо лечение, которое может повлиять на менструальный цикл
- Недавно были беременны, перенесли выкидыш или кормили грудью
- Был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Находятся в пери- или постменопаузе, например. испытываете такие симптомы, как нерегулярные менструальные периоды, приливы, ночная потливость, нарушения сна и перепады настроения
- Принимают антибиотики, содержащие тетрациклины
- Имеют нарушение функции печени или почек
- Ранее участвовали в исследовании SPD «пытаясь зачать ребенка»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Усовершенствованный монитор фертильности Clearblue
Использование монитора фертильности Clearblue
|
Усовершенствованный монитор фертильности Clearblue для одного менструального цикла в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность добровольца использовать новый расширенный мониторинг фертильности Clearblue в домашних условиях
Временное ограничение: один месяц использования
|
Критерием приемлемости является то, что ≥80% добровольцев наберут 3 или меньше баллов по шкале Лайкерта в домашних условиях, продемонстрировав простоту использования и понимание инструкций по применению.
|
один месяц использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная идентификация состояния монитора
Временное ограничение: один месяц
|
Демонстрация правильной идентификации пользователем статуса фертильности и дней тестирования, а также определение производительности монитора в руках потребителя.
|
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста на беременность
Временное ограничение: один месяц
|
Результаты теста на беременность также будут сравниваться как с характеристиками продаваемого в настоящее время теста на беременность при использовании обученным специалистом, так и с количественной концентрацией ХГЧ.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .