Clearblue Advanced Vruchtbaarheidsmonitor Consument One Cycle at Home Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Clearblue-vruchtbaarheidsmonitor is een persoonlijke monitor die is ontworpen voor gebruik met wegwerpteststaafjes voor de semi-kwantitatieve meting van oestron-3-glucuronide (E3G) en luteïniserend hormoon (LH) in de urine van vrouwen. Deze persoonlijke informatie stelt vrouwen in staat om hun vruchtbare periode te identificeren en geslachtsgemeenschap op de juiste manier te timen om hun kansen op conceptie te maximaliseren. Er is een nieuwe versie van deze monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) ontwikkeld met extra functionaliteit waaronder de mogelijkheid om te testen op zwangerschap.
Deze studie beoordeelt het gebruiksgemak van de nieuwe Clearblue Advanced Fertility Monitor en het begrip en de interpretatie van de resultaten door de gebruiker. Dit is een klinisch onderzoek in één centrum dat zal worden uitgevoerd door vrijwilligers bij hen thuis en wordt gecoördineerd door de klinische afdeling van SPD Development Company Ltd.
Er zijn minimaal 100 vrouwelijke vrijwilligers nodig die de doelconsument vertegenwoordigen om de nieuwe Clearblue Advanced Fertility Monitor thuis te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing. Dit houdt in dat ze de monitor instellen, de monitor gedurende één volledige cyclus gebruiken en vervolgens de monitor instellen voor hun volgende cyclus, tenzij ze testen op zwangerschap en een zwangerschapsresultaat krijgen.
Aan het einde van een volledige cyclus zullen alle vrijwilligers een onderzoeksvragenlijst invullen die secties bevat over het begrip van de gebruiksaanwijzing, het gebruiksgemak en de interpretatie van de testresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 45 jaar
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Naïef voor vergelijkbare op de markt gebrachte producten, waaronder de huidige Clearblue-vruchtbaarheidsmonitor en Persona
- Twee natuurlijke cycli onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek, die elk tussen de 21 en 42 dagen duren
- Zwanger willen worden
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Medewerkers van SPD, Proctor & Gamble of Alere
- Een aandoening hebben waarvan bekend is dat deze gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap
- Heeft meestal een menstruatiecyclus die korter is dan 21 dagen of langer dan 42 dagen
- Gebruiken of hebben gebruikt in hun laatste 2 cycli, hormonale anticonceptiva inclusief orale, orale noodgevallen, implantaten, pleisters, transdermale injecties, vaginale ring en progesteron intra-uteriene systemen (IUS)
- Medicijnen tegen onvruchtbaarheid of hormoonvervangende therapie met hCG of LH gebruiken of hebben gebruikt in de laatste 2 cycli
- Gebruik van clomifeencitraat of andere ovulatie-inductiemedicijnen
- Een behandeling gebruikt die de menstruatiecyclus kan beïnvloeden
- Onlangs zwanger, miskraam of borstvoeding geweest
- Zijn gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Zijn peri- of postmenopauzale b.v. symptomen ervaart zoals onregelmatige menstruatie, opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen en stemmingswisselingen
- Antibiotica gebruiken die tetracyclines bevatten
- Een verminderde lever- of nierfunctie hebben
- Heb eerder deelgenomen aan een SPD 'proberen zwanger te worden'-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Clearblue geavanceerde vruchtbaarheidsmonitor
Gebruik van de Clearblue-vruchtbaarheidsmonitor
|
Clearblue Advanced Fertility Monitor gebruikt voor één menstruatiecyclus in een thuissituatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van de vrijwilliger om de nieuwe Clearblue Advanced Fertility Monitoring te gebruiken in een thuissituatie
Tijdsspanne: een maand gebruik
|
Aanvaardingscriterium is dat ≥80% van de vrijwilligers een 3 of minder scoort op de Likert-schaal in een thuissituatie door blijk te geven van gebruiksgemak en begrip van de gebruiksaanwijzing.
|
een maand gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte identificatie van monitorstatus
Tijdsspanne: een maand
|
Om de juiste gebruikersidentificatie van de vruchtbaarheidsstatus en testdagen aan te tonen en om de prestaties van de monitor in handen van de consument te bepalen.
|
een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitslag zwangerschapstest
Tijdsspanne: een maand
|
Zwangerschapstestresultaten zullen ook worden vergeleken met zowel de prestaties van een momenteel op de markt gebrachte zwangerschapstest bij gebruik door een getrainde technicus als kwantitatieve hCG-concentratie.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clearblue geavanceerde vruchtbaarheidsmonitor
-
Quanovate Tech Inc.Voltooid