Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor Consumer One Cycle at Home Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Clearblue Fertilitätsmonitor ist ein persönlicher Monitor, der zur Verwendung mit Einweg-Teststäbchen zur halbquantitativen Messung von Östron-3-glucuronid (E3G) und luteinisierendem Hormon (LH) im Urin von Frauen entwickelt wurde. Diese persönlichen Informationen ermöglichen es Frauen, ihr fruchtbares Fenster zu identifizieren und den Geschlechtsverkehr angemessen zu planen, um ihre Chancen auf eine Empfängnis zu maximieren. Eine neue Version dieses Monitors (Clearblue Advanced Fertility Monitor) wurde mit zusätzlichen Funktionen entwickelt, einschließlich der Option zum Schwangerschaftstest.
Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des neuen Clearblue Advanced Fertilitätsmonitors sowie das Verständnis und die Interpretation der Ergebnisse durch den Benutzer bewerten. Dies ist eine klinische Einzelzentrumsstudie, die von Freiwilligen an ihrem Wohnort durchgeführt und von der klinischen Abteilung der SPD Development Company Ltd. koordiniert wird.
Mindestens 100 weibliche Freiwillige, die die Zielgruppe repräsentieren, müssen den neuen Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor gemäß der Gebrauchsanweisung zu Hause verwenden. Dies beinhaltet, dass sie den Monitor einrichten, den Monitor für einen vollständigen Zyklus verwenden und den Monitor dann für ihren nächsten Zyklus einrichten, es sei denn, sie testen auf Schwangerschaft und erhalten ein Schwangerschaftsergebnis.
Am Ende eines vollständigen Zyklus füllen alle Freiwilligen einen Studienfragebogen aus, der Abschnitte zum Verständnis der Gebrauchsanweisung, zur Benutzerfreundlichkeit und zur Interpretation der Testergebnisse enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18 - 45 Jahre
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Untersuchungsverfahren abzugeben
- Naiv gegenüber ähnlichen vermarkteten Produkten, einschließlich des aktuellen Clearblue Fertilitätsmonitors und Persona
- Zwei natürliche Zyklen unmittelbar vor Beginn der Studie, die jeweils zwischen 21 und 42 Tagen dauern
- Ich möchte schwanger werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Studienverfahren abzugeben
- Mitarbeiter von SPD, Proctor & Gamble oder Alere
- eine Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie in der Schwangerschaft kontraindiziert ist
- Haben normalerweise Menstruationszyklen, die kürzer als 21 Tage oder länger als 42 Tage sind
- Hormonelle Kontrazeptiva anwenden oder in den letzten 2 Zyklen angewendet haben, einschließlich oraler, oraler Notfall-, Implantate, Pflaster, transdermaler Injektionen, Vaginalringe und intrauteriner Progesteronsysteme (IUS)
- Verwendung oder Verwendung in den letzten 2 Zyklen von Unfruchtbarkeitsmedikamenten oder Hormonersatztherapien, die hCG oder LH enthalten
- Einnahme von Clomifencitrat oder anderen ovulationsinduzierenden Medikamenten
- eine Behandlung anwenden, die den Menstruationszyklus beeinflussen kann
- Vor kurzem schwanger waren, eine Fehlgeburt hatten oder stillen
- bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurde
- Sind peri- oder postmenopausal z.B. unter Symptomen wie unregelmäßiger Menstruation, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen leiden
- Antibiotika einnehmen, die Tetrazykline enthalten
- Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
- Hat zuvor an einer SPD-Studie „Versuch schwanger zu werden“ teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor
Verwendung des Clearblue Fertilitätsmonitors
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Clearblue Advanced Fertilitätsmonitor, der für einen Menstruationszyklus zu Hause verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit des Freiwilligen, das neue Clearblue Advanced Fertilitätsmonitoring zu Hause zu verwenden
Zeitfenster: einen Monat verwenden
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Das Akzeptanzkriterium ist, dass ≥80 % der Freiwilligen in einer häuslichen Umgebung auf der Likert-Skala 3 oder weniger erreichen, indem sie die Benutzerfreundlichkeit und das Verständnis der Gebrauchsanweisung demonstrieren.
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einen Monat verwenden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekte Identifizierung des Monitorstatus
Zeitfenster: ein Monat
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Um die korrekte Identifizierung des Fruchtbarkeitsstatus und der Testtage durch den Benutzer zu demonstrieren und um die Leistung des Monitors in den Händen des Verbrauchers zu bestimmen.
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ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Schwangerschaftstests
Zeitfenster: ein Monat
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Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests werden auch mit der Leistung eines derzeit vermarkteten Schwangerschaftstests bei Verwendung durch einen geschulten Techniker und der quantitativen hCG-Konzentration verglichen.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0481
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