Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumatore Un ciclo a casa Studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Clearblue Fertility Monitor è un monitor personale progettato per essere utilizzato con stick monouso per la misurazione semiquantitativa di estrone-3-glucuronide (E3G) e ormone luteinizzante (LH) nell'urina femminile. Queste informazioni personali consentono alle donne di identificare il loro periodo fertile e di programmare adeguatamente i rapporti al fine di massimizzare le loro possibilità di concepimento. È stata sviluppata una nuova versione di questo monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) con funzionalità aggiuntive tra cui l'opzione per il test di gravidanza.
Questo studio valuterà la facilità d'uso da parte dei volontari del nuovo Clearblue Advanced Fertility Monitor e la comprensione e l'interpretazione dei risultati da parte dell'utente. Questo è uno studio clinico a centro singolo che sarà condotto da volontari presso la loro residenza e coordinato dal dipartimento clinico di SPD Development Company Ltd.
A un minimo di 100 donne volontarie che rappresentano il consumatore target sarà richiesto di utilizzare il nuovo Clearblue Advanced Fertility Monitor a casa secondo le istruzioni per l'uso. Ciò comporterà l'impostazione del monitor, l'utilizzo del monitor per un ciclo completo e quindi l'impostazione del monitor per il ciclo successivo, a meno che non eseguano il test di gravidanza e ottengano un risultato di gravidanza.
Alla fine di un ciclo completo, tutti i volontari compileranno un questionario di studio che include sezioni sulla comprensione delle istruzioni per l'uso, sulla facilità d'uso e sull'interpretazione dei risultati del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare le procedure sperimentali
- Naive rispetto a prodotti commercializzati simili, tra cui l'attuale monitor di fertilità Clearblue e Persona
- Due cicli naturali immediatamente prima dell'ingresso nello studio, ciascuno della durata compresa tra 21 e 42 giorni
- Cerco di rimanere incinta
Criteri di esclusione:
- - Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio o rispettare le procedure dello studio
- Dipendenti di SPD, Proctor & Gamble o Alere
- Avere una condizione nota per essere controindicata in gravidanza
- Di solito hanno cicli mestruali che sono più brevi di 21 giorni o più lunghi di 42 giorni
- Utilizzo o ha utilizzato negli ultimi 2 cicli contraccettivi ormonali inclusi orali, orali di emergenza, impianti, cerotti, iniezioni transdermiche, anello vaginale e sistemi intrauterini di progesterone (IUS)
- Utilizzo o utilizzo negli ultimi 2 cicli di farmaci per l'infertilità o terapia ormonale sostitutiva contenente hCG o LH
- Assunzione di citrato di clomifene o altri farmaci per l'induzione dell'ovulazione
- Stanno usando qualsiasi trattamento che possa influenzare il ciclo mestruale
- Recentemente è stata incinta, ha avuto un aborto spontaneo o ha allattato
- È stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Sono in peri- o post-menopausa, ad es. sperimentare sintomi come periodi mestruali irregolari, vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e sbalzi d'umore
- Stanno assumendo antibiotici contenenti tetracicline
- Avere funzionalità epatica o renale compromessa
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio SPD "cercando di concepire".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Monitor di fertilità avanzato Clearblue
Uso del monitor di fertilità Clearblue
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Clearblue Advanced Fertility Monitor utilizzato per un ciclo mestruale in un ambiente domestico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità del volontario di utilizzare il nuovo monitoraggio avanzato della fertilità Clearblue in un ambiente domestico
Lasso di tempo: un mese di utilizzo
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I criteri di accettazione sono che ≥80% dei volontari otterrà un punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala Likert in un ambiente domestico dimostrando facilità d'uso e comprensione delle istruzioni per l'uso.
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un mese di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione corretta dello stato del monitor
Lasso di tempo: un mese
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Per dimostrare la corretta identificazione dell'utente dello stato di fertilità e dei giorni di test e per determinare le prestazioni del monitor nelle mani del consumatore.
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un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del test di gravidanza
Lasso di tempo: un mese
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I risultati del test di gravidanza verranno inoltre confrontati sia con le prestazioni di un test di gravidanza attualmente in commercio se utilizzato da un tecnico qualificato sia con la concentrazione quantitativa di hCG.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Monitor di fertilità avanzato Clearblue
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Marquette UniversityCompletatoGravidanzaStati Uniti