Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clearblue Fertilitetsmonitor er en personlig monitor designet til at blive brugt sammen med engangsteststicks til semikvantitativ måling af østron-3-glucuronid (E3G) og luteiniserende hormon (LH) i kvinders urin. Disse personlige oplysninger giver kvinder mulighed for at identificere deres frugtbare vindue og passende tid til samleje for at maksimere deres chancer for undfangelse. En ny version af denne monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) er blevet udviklet med yderligere funktionalitet, herunder muligheden for at teste for graviditet.
Denne undersøgelse vil vurdere frivillighedens brugervenlighed af den nye Clearblue Advanced Fertility Monitor og brugerens forståelse og fortolkning af resultaterne. Dette er et enkelt center klinisk studie, som vil blive udført af frivillige på deres bopæl og koordineret af den kliniske afdeling hos SPD Development Company Ltd.
Mindst 100 kvindelige frivillige, der repræsenterer målforbrugeren, skal bruge den nye Clearblue Advanced Fertility Monitor derhjemme i henhold til brugsanvisningen. Dette indebærer, at de sætter monitoren op, bruger monitoren i en hel cyklus og derefter indstiller monitoren til deres næste cyklus, medmindre de tester for graviditet og får et graviditetsresultat.
Ved afslutningen af en hel cyklus vil alle frivillige udfylde et undersøgelsesspørgeskema, som indeholder afsnit om forståelse af brugsanvisningen, brugervenlighed og fortolkning af testresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18 - 45 år
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Naiv over for lignende markedsførte produkter, herunder den nuværende Clearblue fertilitetsmonitor og Persona
- To naturlige cyklusser umiddelbart før start i undersøgelsen, som hver varer mellem 21 og 42 dage
- Søger efter at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Ansatte hos SPD, Proctor & Gamble eller Alere
- Har en tilstand, der vides at være kontraindiceret under graviditet
- Har normalt menstruationscyklusser, der er kortere end 21 dage eller længere end 42 dage
- Bruger eller har brugt i deres sidste 2 cyklusser, hormonelle præventionsmidler, herunder orale, akutte orale, implantater, plastre, transdermale injektioner, vaginal ring og progesteron intrauterine systemer (IUS)
- Brug af eller har brugt i de sidste 2 cyklusser, infertilitetsmedicin eller hormonsubstitutionsterapi indeholdende hCG eller LH
- Tager clomiphenecitrat eller andre ægløsningsinduktionsmidler
- Bruger enhver behandling, der kan påvirke menstruationscyklussen
- Har for nylig været gravid, abort eller ammende
- Er blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Er peri- eller postmenopausale f.eks. oplever symptomer som uregelmæssige menstruationer, hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og humørsvingninger
- Tager antibiotika, der indeholder tetracykliner
- Har nedsat lever- eller nyrefunktion
- Har tidligere deltaget i en SPD 'forsøger at blive gravid' undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Clearblue Advanced Fertilitetsmonitor
Brug af Clearblue Fertilitetsmonitor
|
Clearblue Advanced Fertilitetsmonitor bruges til én menstruationscyklus i hjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den frivilliges evne til at bruge den nye Clearblue Advanced Fertilitetsovervågning i hjemmet
Tidsramme: en måneds brug
|
Acceptkriterier er, at ≥80 % af de frivillige vil score 3 eller mindre på Likert-skalaen i hjemmet ved at demonstrere brugervenlighed og forståelse af brugsanvisningen.
|
en måneds brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt identifikation af monitorstatus
Tidsramme: en måned
|
For at demonstrere korrekt brugeridentifikation af fertilitetsstatus og testdage og for at bestemme monitorens ydeevne i forbrugerens hænder.
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af graviditetstest
Tidsramme: en måned
|
Graviditetstestresultater vil også blive sammenlignet med både udførelsen af en aktuelt markedsført graviditetstest, når den bruges af en uddannet tekniker, og kvantitativ hCG-koncentration.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige