Clearblue Advanced Hedelmällisyysmonitori Kuluttaja yhden syklin kotona -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Clearblue Fertility Monitor on henkilökohtainen monitori, joka on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten testitikkujen kanssa estroni-3-glukuronidin (E3G) ja luteinisoivan hormonin (LH) puolikvantitatiiviseen mittaukseen naisten virtsasta. Näiden henkilötietojen avulla naiset voivat tunnistaa hedelmällisyytensä ja sopivan ajan yhdyntääkseen maksimoidakseen mahdollisuutensa tulla raskaaksi. Tästä näytöstä on kehitetty uusi versio (Clearblue Advanced Fertility Monitor), jossa on lisätoimintoja, mukaan lukien mahdollisuus testata raskaus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden Clearblue Advanced Fertility Monitorin vapaaehtoisten helppokäyttöisyyttä sekä sitä, kuinka käyttäjä ymmärtää ja tulkitsee tuloksia. Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tekevät vapaaehtoiset asuinpaikassaan ja koordinoi SPD Development Company Ltd:n kliininen osasto.
Vähintään 100 kohdekuluttajaa edustavaa naispuolista vapaaehtoista tulee käyttää uutta Clearblue Advanced Fertility Monitor -laitetta kotona käyttöohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää, että he asettavat monitorin käyttöön, käyttävät monitoria yhden täyden syklin ajan ja määrittävät sitten monitorin seuraavaa sykliä varten, elleivät he testaa raskautta ja saa raskaana olevaa tulosta.
Yhden täyden syklin lopussa kaikki vapaaehtoiset täyttävät tutkimuskyselylomakkeen, joka sisältää osiot käyttöohjeiden ymmärtämisestä, käytön helppoudesta ja testitulosten tulkinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Naiivi samankaltaisille markkinoiduille tuotteille, mukaan lukien nykyinen Clearblue-hedelmällisyysmonitori ja Persona
- Kaksi luonnollista kiertoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, kumpikin kestää 21–42 päivää
- Pyrkii tulemaan raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- SPD:n, Proctor & Gamblen tai Aleren työntekijät
- Sinulla on tila, jonka tiedetään olevan vasta-aiheinen raskauden aikana
- Yleensä kuukautiskierto on lyhyempi kuin 21 päivää tai yli 42 päivää
- jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kahden viimeisen syklin aikana hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien oraaliset, hätäoraaliset ehkäisyvalmisteet, implantit, laastarit, transdermaaliset injektiot, emätinrengas ja progesteroni intrauterine järjestelmä (IUS)
- Käytät tai olet käyttänyt kahden viimeisen syklin aikana hedelmättömyyslääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa, joka sisältää hCG:tä tai LH:ta
- Klomifeenisitraatin tai muiden ovulaation induktiolääkkeiden ottaminen
- Käytät jotakin hoitoa, joka voi vaikuttaa kuukautiskiertoon
- Ollut äskettäin raskaana, keskenmenon tai imetyksen aikana
- Sinulla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Ovatko peri- tai postmenopausaalisia esim. sinulla on oireita, kuten epäsäännölliset kuukautiset, kuumat aallot, yöhikoilu, unihäiriöt ja mielialan vaihtelut
- Käytät tetrasykliinejä sisältäviä antibiootteja
- Sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Ollut aiemmin osallistunut SPD:n "yrittää tulla raskaaksi" -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Clearblue Advanced Hedelmällisyysmonitori
Clearbluen hedelmällisyysmonitorin käyttö
|
Clearblue Advanced -hedelmällisyysmonitori, jota käytetään yhden kuukautiskierron ajan kotioloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisen kyky käyttää uutta Clearblue Advanced -hedelmällisyyden seurantaa kotiasetuksissa
Aikaikkuna: kuukauden käytössä
|
Hyväksymiskriteerinä on, että ≥80 % vapaaehtoisista saa 3 tai vähemmän Likert-asteikolla kotiympäristössä osoittamalla helppokäyttöisyyttä ja käyttöohjeiden ymmärtämistä.
|
kuukauden käytössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monitorin tilan oikea tunnistus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Osoittaakseen oikean käyttäjän tunnistavan hedelmällisyystilan ja testipäivät ja määrittääkseen monitorin suorituskyvyn kuluttajien käsissä.
|
yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustestin tulos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Raskaustestin tuloksia verrataan myös tällä hetkellä markkinoitavan raskaustestin suorituskykyyn koulutetun teknikon käyttämänä ja kvantitatiiviseen hCG-pitoisuuteen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clearblue Advanced Hedelmällisyysmonitori
-
SPD Development Company LimitedValmisRaskaustilan määrittäminenYhdistynyt kuningaskunta