Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clearblue Fertilitetsmonitor är en personlig monitor utformad för att användas med engångsteststickor för semikvantitativ mätning av östron-3-glukuronid (E3G) och luteiniserande hormon (LH) i kvinnors urin. Denna personliga information gör det möjligt för kvinnor att identifiera sitt fertila fönster och på lämpligt sätt ta tid på samlag för att maximera sina chanser att bli gravid. En ny version av denna monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) har utvecklats med ytterligare funktionalitet inklusive möjligheten att testa för graviditet.
Denna studie kommer att bedöma frivillighetens lätthet att använda den nya Clearblue Advanced Fertility Monitor och användarens förståelse och tolkning av resultaten. Detta är en klinisk studie med ett enda centrum som kommer att genomföras av frivilliga i deras bostad och koordineras av den kliniska avdelningen på SPD Development Company Ltd.
Minst 100 kvinnliga frivilliga som representerar målkonsumenten kommer att behöva använda den nya Clearblue Advanced Fertility Monitor hemma enligt bruksanvisningen. Detta innebär att de ställer in monitorn, använder monitorn under en hel cykel och sedan ställer in monitorn för sin nästa cykel om de inte testar för graviditet och får ett graviditetsresultat.
I slutet av en hel cykel kommer alla frivilliga att fylla i ett studiefrågeformulär som innehåller avsnitt om förståelse av bruksanvisningen, användarvänlighet och tolkning av testresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Åldern 18 - 45 år
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och följa undersökningsrutinerna
- Naiv till liknande marknadsförda produkter inklusive nuvarande Clearblue fertilitetsmonitor och Persona
- Två naturliga cykler omedelbart före inträde i studien, vardera på mellan 21 och 42 dagar
- Söker efter att bli gravid
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien eller följa studieprocedurer
- Anställda hos SPD, Proctor & Gamble eller Alere
- Har ett tillstånd som är känt för att vara kontraindicerat under graviditeten
- Har vanligtvis menstruationscykler som är kortare än 21 dagar eller längre än 42 dagar
- Använder eller har använt i sina två senaste cykler, hormonella preventivmedel inklusive orala, akuta orala, implantat, plåster, transdermala injektioner, vaginalring och progesteron intrauterina system (IUS)
- Använder eller har använt under de senaste 2 cyklerna, infertilitetsmediciner eller hormonersättningsterapi som innehåller hCG eller LH
- Tar klomifencitrat eller andra ägglossningsinduktionsläkemedel
- Använder någon behandling som kan påverka menstruationscykeln
- Har nyligen varit gravid, haft missfall eller ammat
- Har fått diagnosen polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Är peri- eller postmenopausala t.ex. upplever symtom som oregelbundna menstruationer, värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar och humörsvängningar
- Tar antibiotika som innehåller tetracykliner
- Har nedsatt lever- eller njurfunktion
- Har tidigare deltagit i en SPD-studie som "försöker bli gravid".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Clearblue Advanced Fertilitetsmonitor
Användning av Clearblue Fertilitetsmonitor
|
Clearblue Advanced Fertility Monitor används för en menstruationscykel i hemmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volontärens förmåga att använda den nya Clearblue Advanced Fertility Monitoring en hemmiljö
Tidsram: en månads användning
|
Acceptanskriterier är att ≥80 % av frivilliga kommer att få 3 eller lägre poäng på Likert-skalan i en hemmiljö genom att visa att de är lätta att använda och förstår bruksanvisningarna.
|
en månads användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt identifiering av monitorstatus
Tidsram: en månad
|
För att visa korrekt användaridentifiering av fertilitetsstatus och testdagar och för att bestämma monitorns prestanda i konsumenthänder.
|
en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av graviditetstest
Tidsram: en månad
|
Graviditetstestresultat kommer också att jämföras med både prestandan hos ett för närvarande marknadsfört graviditetstest när det används av en utbildad tekniker och kvantitativ hCG-koncentration.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien