Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitor de fertilidad Clearblue es un monitor personal diseñado para usarse con varillas de prueba desechables para la medición semicuantitativa de estrona-3-glucurónido (E3G) y hormona luteinizante (LH) en la orina de las mujeres. Esta información personal permite a las mujeres identificar su ventana fértil y programar adecuadamente las relaciones sexuales para maximizar sus posibilidades de concepción. Se ha desarrollado una nueva versión de este monitor (Clearblue Advanced Fertility Monitor) con funciones adicionales que incluyen la opción de realizar una prueba de embarazo.
Este estudio evaluará la facilidad de uso voluntario del nuevo monitor de fertilidad avanzado Clearblue y la comprensión e interpretación de los resultados por parte del usuario. Este es un estudio clínico de un solo centro que será realizado por voluntarios en su residencia y coordinado por el departamento clínico de SPD Development Company Ltd.
Se requerirá un mínimo de 100 mujeres voluntarias que representen al consumidor objetivo para usar el nuevo monitor de fertilidad avanzado Clearblue en el hogar según las instrucciones de uso. Esto implicará configurar el monitor, usar el monitor durante un ciclo completo y luego configurar el monitor para su próximo ciclo a menos que realicen una prueba de embarazo y obtengan un resultado de embarazo.
Al final de un ciclo completo, todos los voluntarios completarán un cuestionario de estudio que incluye secciones sobre la comprensión de las instrucciones de uso, la facilidad de uso y la interpretación de los resultados de las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años - 45 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos de investigación
- Ingenuo a productos comercializados similares, incluido el monitor de fertilidad Clearblue actual y Persona
- Dos ciclos naturales inmediatamente antes de ingresar al estudio, cada uno con una duración de entre 21 y 42 días.
- Buscando quedar embarazada
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
- Empleados de SPD, Proctor & Gamble o Alere
- Tiene una condición que se sabe que está contraindicada en el embarazo.
- Por lo general, tienen ciclos menstruales que duran menos de 21 días o más de 42 días
- Usar o haber usado en sus últimos 2 ciclos anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, los orales de emergencia, los implantes, los parches, las inyecciones transdérmicas, el anillo vaginal y los sistemas intrauterinos (SIU) de progesterona.
- Usar o haber usado en los últimos 2 ciclos, medicamentos para la infertilidad o terapia de reemplazo hormonal que contengan hCG o LH
- Tomar citrato de clomifeno u otros medicamentos para inducir la ovulación
- Está usando algún tratamiento que pueda afectar el ciclo menstrual.
- Ha estado recientemente embarazada, abortado o amamantando
- Han sido diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Son perimenopáusicas o posmenopáusicas, p. experimentar síntomas tales como períodos menstruales irregulares, sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño y cambios de humor
- Está tomando antibióticos que contienen tetraciclinas
- Tiene una función hepática o renal alterada
- Haber participado previamente en un estudio SPD 'tratando de concebir'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Monitor de fertilidad avanzado Clearblue
Uso del monitor de fertilidad Clearblue
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Monitor de fertilidad avanzado Clearblue utilizado para un ciclo menstrual en un entorno doméstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del voluntario para utilizar el nuevo Clearblue Advanced Fertility Monitoring en un entorno doméstico
Periodo de tiempo: un mes de uso
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El criterio de aceptación es que ≥80 % de los voluntarios obtendrán una puntuación de 3 o menos en la escala de Likert en un entorno doméstico al demostrar la facilidad de uso y la comprensión de las instrucciones de uso.
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un mes de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación correcta del estado del monitor
Periodo de tiempo: un mes
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Para demostrar la identificación correcta del usuario del estado de fertilidad y los días de prueba y para determinar el rendimiento del monitor en manos del consumidor.
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de embarazo
Periodo de tiempo: un mes
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Los resultados de la prueba de embarazo también se compararán con el rendimiento de una prueba de embarazo comercializada actualmente cuando la utiliza un técnico capacitado y la concentración cuantitativa de hCG.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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