Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home 연구
연구 개요
상세 설명
Clearblue Fertility Monitor는 여성의 소변에서 에스트론-3-글루쿠로나이드(E3G) 및 황체 형성 호르몬(LH)의 반정량적 측정을 위해 일회용 테스트 스틱과 함께 사용하도록 설계된 개인용 모니터입니다. 이 개인 정보를 통해 여성은 임신 가능성을 최대화하기 위해 자신의 가임기와 적절한 시간의 성교를 식별할 수 있습니다. 이 모니터의 새 버전(Clearblue Advanced Fertility Monitor)은 임신 테스트 옵션을 포함한 추가 기능으로 개발되었습니다.
이 연구는 지원자가 새로운 Clearblue Advanced Fertility Monitor의 사용 용이성과 사용자의 결과 이해 및 해석을 평가할 것입니다. 이것은 자원봉사자가 거주지에서 수행하고 SPD Development Company Ltd의 임상 부서에서 조정하는 단일 센터 임상 연구입니다.
사용 지침에 따라 집에서 새로운 Clearblue Advanced Fertility Monitor를 사용하려면 대상 소비자를 대표하는 최소 100명의 여성 자원봉사자가 필요합니다. 여기에는 모니터를 설정하고 전체 주기 동안 모니터를 사용한 다음 임신 테스트를 통해 임신 결과가 나오지 않는 한 다음 주기를 위해 모니터를 설정하는 작업이 포함됩니다.
전체 주기가 끝나면 모든 지원자는 사용 지침 이해, 사용 용이성 및 테스트 결과 해석에 대한 섹션이 포함된 연구 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 - 45세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 조사 절차를 준수할 의향이 있는 자
- 현재 Clearblue 생식 모니터 및 페르소나를 포함하여 유사한 판매 제품에 순진함
- 연구에 들어가기 직전에 각각 21~42일 동안 지속되는 2개의 자연 주기
- 임신을 추구
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 절차 준수에 대한 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우
- SPD, Proctor & Gamble 또는 Alere의 직원
- 임신 중 금기로 알려진 상태가 있는 경우
- 일반적으로 월경 주기가 21일보다 짧거나 42일보다 긴 경우
- 지난 2주기 동안 경구, 응급 경구, 임플란트, 패치, 경피 주사, 질 링 및 프로게스테론 자궁 내 시스템(IUS)을 포함한 호르몬 피임약을 사용 중이거나 사용한 적이 있음
- 지난 2주기 동안 불임 약물 또는 hCG 또는 LH를 포함하는 호르몬 대체 요법을 사용하거나 사용했습니다.
- 클로미펜 구연산염 또는 기타 배란 유도제 복용
- 월경 주기에 영향을 줄 수 있는 치료법을 사용하고 있습니다.
- 최근에 임신, 유산 또는 모유 수유
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 경우
- 폐경기 또는 폐경 후입니다. 불규칙한 생리 기간, 안면 홍조, 식은 땀, 수면 장애 및 기분 변화와 같은 증상이 나타납니다.
- 테트라사이클린이 함유된 항생제를 복용하고 있습니다.
- 간 기능이나 신장 기능이 손상된 경우
- 이전에 SPD '임신 시도' 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Clearblue 고급 생식력 모니터
Clearblue 생식력 모니터 사용
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가정 환경에서 월경 주기 1회에 사용되는 Clearblue Advanced Fertility Monitor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 환경을 모니터링하는 자원봉사자의 새로운 Clearblue Advanced Fertilility 사용 능력
기간: 한 달 사용
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허용 기준은 지원자의 ≥80%가 사용 용이성과 사용 지침의 이해를 입증하여 가정 환경에서 리커트 척도에서 3점 이하를 득점한다는 것입니다.
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한 달 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터 상태의 올바른 식별
기간: 한달
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가임 상태 및 테스트 날짜의 올바른 사용자 식별을 보여주고 소비자 손에 있는 모니터의 성능을 결정합니다.
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한달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 테스트 결과
기간: 한달
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임신 검사 결과는 숙련된 기술자가 사용할 때 현재 시판되는 임신 검사의 성능 및 정량적 hCG 농도와도 비교됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘