Clearblue Advanced Fertility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clearblue Fertilitetsmonitor er en personlig monitor designet for å brukes sammen med engangstestpinner for semikvantitativ måling av østron-3-glukuronid (E3G) og luteiniserende hormon (LH) i kvinners urin. Denne personlige informasjonen gjør det mulig for kvinner å identifisere deres fruktbare vindu og passende tidspunkt for samleie for å maksimere sjansene for unnfangelse. En ny versjon av denne monitoren (Clearblue Advanced Fertility Monitor) er utviklet med tilleggsfunksjonalitet inkludert muligheten til å teste for graviditet.
Denne studien vil vurdere frivillighetens brukervennlighet av den nye Clearblue Advanced Fertility Monitor og brukerens forståelse og tolkning av resultatene. Dette er en enkelt senter klinisk studie som vil bli utført av frivillige ved deres bolig og koordinert av den kliniske avdelingen ved SPD Development Company Ltd.
Minst 100 kvinnelige frivillige som representerer målforbrukeren vil bli pålagt å bruke den nye Clearblue Advanced Fertility Monitor hjemme i henhold til bruksanvisningen. Dette vil innebære at de setter opp monitoren, bruker monitoren i en hel syklus og deretter setter opp monitoren for neste syklus med mindre de tester for graviditet og får et gravidresultat.
På slutten av en hel syklus vil alle frivillige fylle ut et spørreskjema som inkluderer seksjoner om forståelse av bruksanvisningen, brukervennlighet og tolkning av testresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 18 - 45 år
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde undersøkelsesprosedyrene
- Naiv til lignende markedsførte produkter, inkludert gjeldende Clearblue fertilitetsmonitor og Persona
- To naturlige sykluser rett før man går inn i studien, som hver varer mellom 21 og 42 dager
- Søker etter å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien eller overholde studieprosedyrer
- Ansatte i SPD, Proctor & Gamble eller Alere
- Har en tilstand som er kjent for å være kontraindisert under graviditet
- Har vanligvis menstruasjonssykluser som er kortere enn 21 dager eller lengre enn 42 dager
- Bruker eller har brukt i sine siste 2 sykluser, hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale, akutte orale, implantater, plaster, transdermale injeksjoner, vaginal ring og progesteron intrauterine systemer (IUS)
- Bruker eller har brukt i de siste 2 syklusene, infertilitetsmedisiner eller hormonerstatningsterapi som inneholder hCG eller LH
- Tar klomifensitrat eller andre eggløsningsinduksjonsmedisiner
- Bruker noen behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen
- Har nylig vært gravid, abort eller ammer
- Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Er peri- eller postmenopausale f.eks. opplever symptomer som uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og humørsvingninger
- Tar antibiotika som inneholder tetracykliner
- Har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Har tidligere deltatt i en SPD 'prøver å bli gravid'-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Clearblue avansert fertilitetsmonitor
Bruk av Clearblue Fertilitetsmonitor
|
Clearblue avansert fertilitetsmonitor brukt for én menstruasjonssyklus i hjemmemiljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den frivilliges evne til å bruke den nye Clearblue Advanced Fertility Monitoring en hjemmeinnstilling
Tidsramme: en måneds bruk
|
Akseptkriterier er at ≥80 % av frivillige vil skåre 3 eller mindre på Likert-skalaen i hjemmemiljø ved å demonstrere brukervennlighet og forståelse av bruksanvisningen.
|
en måneds bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig identifisering av monitorstatus
Tidsramme: en måned
|
For å demonstrere korrekt brukeridentifikasjon av fertilitetsstatus og testdager og for å bestemme ytelsen til monitoren i forbrukernes hender.
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av graviditetstest
Tidsramme: en måned
|
Graviditetstestresultater vil også bli sammenlignet med både ytelsen til en for tiden markedsført graviditetstest når den brukes av en utdannet tekniker og kvantitativ hCG-konsentrasjon.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia