Clearblue fejlett termékenységi monitor fogyasztói egy ciklus otthoni tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clearblue termékenységmérő egy személyi monitor, amelyet eldobható tesztpálcákkal való használatra terveztek az ösztron-3-glükuronid (E3G) és a luteinizáló hormon (LH) szemi-kvantitatív mérésére a nők vizeletében. Ezek a személyes adatok lehetővé teszik a nők számára, hogy beazonosítsák termékenységi időszakukat és megfelelő időpontban a közösülést, hogy maximalizálják fogantatási esélyeiket. A monitor új verzióját (Clearblue Advanced Fertility Monitor) fejlesztették ki további funkciókkal, beleértve a terhesség tesztelésének lehetőségét.
Ez a tanulmány felméri az új Clearblue Advanced Fertility Monitor önkéntes egyszerű használatát, valamint az eredmények felhasználó általi megértését és értelmezését. Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet önkéntesek végeznek el lakóhelyükön, és az SPD Development Company Ltd. klinikai osztálya koordinálja.
A célfogyasztót képviselő legalább 100 női önkéntesnek kell otthon használnia az új Clearblue Advanced Fertility Monitort a használati utasításnak megfelelően. Ez magában foglalja a monitor beállítását, a monitor használatát egy teljes ciklusban, majd a monitor beállítását a következő ciklusra, kivéve, ha terhességi tesztet végeznek, és terhes eredményt kapnak.
Egy teljes ciklus végén minden önkéntes kitölt egy vizsgálati kérdőívet, amely a használati utasítás megértésére, a könnyű használatra és a teszteredmények értelmezésére vonatkozó részeket tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-45 éves korig
- Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati eljárások betartásához
- Naiv a hasonló forgalomba hozott termékekhez, beleértve a jelenlegi Clearblue termékenységfigyelőt és a Personát
- Két természetes ciklus közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt, mindegyik 21 és 42 nap között tart
- Terhességre törekszik
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez vagy a vizsgálati eljárások betartásához
- Az SPD, a Proctor & Gamble vagy az Alere alkalmazottai
- Olyan állapota van, amelyről ismert, hogy terhesség alatt ellenjavallt
- Általában 21 napnál rövidebb vagy 42 napnál hosszabb menstruációs ciklusuk van
- Hormonális fogamzásgátlókat, beleértve az orális, sürgősségi orális, implantátumokat, tapaszokat, transzdermális injekciókat, hüvelygyűrűt és progeszteron intrauterin rendszert (IUS) használ vagy használt az elmúlt 2 ciklusban
- hCG-t vagy LH-t tartalmazó meddőség elleni gyógyszert vagy hormonpótló terápiát használ vagy használt az elmúlt 2 ciklusban
- Klomifén-citrát vagy más ovulációt kiváltó gyógyszerek szedése
- Olyan kezelést alkalmaz, amely befolyásolhatja a menstruációs ciklust
- Nemrég volt terhes, elvetélt vagy szoptat
- Policisztás petefészek szindrómát (PCOS) diagnosztizáltak nálad
- Peri- vagy posztmenopauzás, pl. olyan tüneteket tapasztal, mint a rendszertelen menstruáció, hőhullámok, éjszakai izzadás, alvászavarok és hangulati ingadozások
- Tetraciklineket tartalmazó antibiotikumokat szed
- Károsodott máj- vagy veseműködése van
- Korábban részt vettek egy SPD „fogantatást próbáló” vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Clearblue fejlett termékenységi monitor
Clearblue termékenységfigyelő használata
|
A Clearblue fejlett termékenységi monitor egy menstruációs ciklusra használható otthoni környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkéntesek képessége az új Clearblue Advanced termékenységfigyelő otthoni beállítás használatára
Időkeret: egy hónapos használat
|
Az elfogadási kritérium az, hogy az önkéntesek ≥80%-a 3 vagy kevesebb pontot ér el a Likert-skálán otthoni körülmények között, bizonyítva a könnyű használatot és a használati utasítás megértését.
|
egy hónapos használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monitor állapotának helyes azonosítása
Időkeret: egy hónap
|
A termékenységi állapot és a tesztnapok helyes felhasználói azonosításának bemutatása, valamint a monitor teljesítményének meghatározása a fogyasztók kezében.
|
egy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi teszt eredménye
Időkeret: egy hónap
|
A terhességi tesztek eredményeit egyrészt a jelenleg forgalomba hozott terhességi teszt teljesítményével, másrészt a kvantitatív hCG-koncentrációval összehasonlítják, ha azt képzett technikus használja.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Johnson, PhD, SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .