Centrální a periferní 24hodinový krevní tlak před a po 3 měsících léčby CPAP u obstrukční spánkové apnoe (NOSI)
Centrální a periferní 24hodinové měření krevního tlaku u pacientů s chronickým selháním ledvin a obstrukční spánkovou apnoe před a po léčbě CPAP
Účelem této studie je prozkoumat účinek 3měsíční kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u středně těžkých až těžkých případů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Účinek se hodnotí na hladiny krevního tlaku, zejména nočního krevního tlaku, centrálního i periferního, a na renální funkce, včetně léčby ledvin solí a vodou.
Hypotéza:
- Centrální 24hodinové měření krevního tlaku odhaluje kolísání krevního tlaku během dne přesněji než periferní 24hodinové měření krevního tlaku, protože měření je nebolestivé a nenarušuje aktivity pacienta během denního ani nočního spánku.
- Centrální krevní tlak je u pacientů s OSA zvýšený a během léčby CPAP klesá.
- Renální tubulární funkce související s léčbou vody a sodíku je abnormální u pacientů s OSA se zvýšenou tubulární absorpcí vody prostřednictvím U-aquaporinu 2 (u-AQP2) a sodíku epiteliálním sodíkovým kanálem (ENAC) a během léčby se normalizuje s CPAP.
4 Během léčby CPAP se zlepšuje kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 30 pacientů s chronickým onemocněním ledvin a obstrukční spánkovou apnoe středního až těžkého stupně je vyšetřeno centrálním a periferním 24hodinovým monitorováním krevního tlaku, 1 noční domácí polygrafií ke stanovení stupně spánkové apnoe, odběry krve a moči ke stanovení hladin u -AQP2, u-ENAC, plasmatická koncentrace reninu (PRC), s-angiotensin II (p-angII), p-aldosteron, p-vasopresin (p-avp) a p-endotelin, před zahájením léčby CPAP pro spánkovou apnoe .
Po 3 měsících léčby se vše výše popsané opakuje, aby se určily účinky léčby CPAP na hladiny krevního tlaku během dne, změny indexu apnoe hypopnoe (AHI) a léčbu ledvin solí a vodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Medicinsk Forskning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- renální insuficience (CKD stadium III + IV), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2
- Obstrukční spánková apnoe, AHI > 15 (střední až závažná)
- muži i ženy
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- nedostatek chuti se zúčastnit
- zhoubné onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- těhotná a kojící
- nekompenzované srdeční selhání
- fibrilace síní
- onemocnění jater (alaninaminotransferáza > 200)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (vynucený výdechový objem za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe jsou léčeni 3 měsíce léčbou CPAP
|
3 měsíce léčby léčbou CPAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení systolického nočního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl systolického krevního tlaku v noci o 24hodinový krevní tlak na začátku a 3 měsíce léčby OSA pomocí CPAP u pacientů s chronickou renální insuficiencí.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v systolickém krevním tlaku v noci centrálním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku v noci při centrálním 24hodinovém monitorování krevního tlaku před a po 3 měsících léčby OSA pomocí CPAP u pacientů s chronickou renální insuficiencí
|
3 měsíce
|
|
systolický a diastolický krevní tlak po celý den
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku během dne, ve dne a v noci mezi měřeními periferního 24h krevního tlaku a centrálního 24h krevního tlaku před a po 3 měsících léčby CPAP.
|
3 měsíce
|
|
korelace mezi krevním tlakem, OSA a funkcí ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi léčebným účinkem na hladiny krevního tlaku na jedné straně a závažností OSA před zahájením léčby a renální funkcí měřenou odhadem rychlosti glomerulární filtrace na straně druhé
|
3 měsíce
|
|
U-AQP2 a u-ENaCɣ v denní moči. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP a p-endoteliální.
Časové okno: 3 měsíce
|
U-AQP2 a u-ENaCɣ v denní moči.
PRC, p-AngII, p-Aldo.
P-AVP a p-endoteliální.
Rozdíl v nich před a po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
rozdíl v kvalitě života před a po 3 měsících léčby CPAP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- BGH-3-2013
- M-2013-285-13 (Jiný identifikátor: The Regional Commitww of Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .