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Pressione arteriosa centrale e periferica nelle 24 ore prima e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP nell'apnea ostruttiva del sonno (NOSI)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

Misurazioni della pressione arteriosa centrale e periferica nelle 24 ore in pazienti con insufficienza renale cronica e apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con CPAP

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di 3 mesi di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in casi da moderati a gravi in ​​pazienti con malattia renale cronica. L'effetto viene valutato sui livelli di pressione arteriosa, in particolare quella notturna, sia centrale che periferica, e sulla funzionalità renale, compreso il trattamento renale con acqua e sale.

Ipotesi:

  1. La misurazione della pressione sanguigna centrale nelle 24 ore rivela le fluttuazioni della pressione sanguigna durante il giorno in modo più accurato rispetto alla misurazione della pressione sanguigna periferica nelle 24 ore perché la misurazione è indolore e non interferisce con le attività del paziente durante il sonno diurno o notturno.
  2. La pressione arteriosa centrale è elevata nei pazienti con OSA e diminuisce durante il trattamento con CPAP.
  3. La funzione tubulare renale relativa al trattamento di acqua e sodio è anormale nei pazienti con OSA con aumento dell'assorbimento tubulare di acqua attraverso l'U-acquaporina 2 (u-AQP2) e di sodio attraverso il canale epiteliale del sodio (ENAC) e si normalizza durante il trattamento con CPAP.

4 La qualità della vita è migliorata durante il trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 30 pazienti con malattia renale cronica e apnea ostruttiva del sonno in grado da moderato a grave vengono esaminati con monitoraggio della pressione arteriosa centrale e periferica 24 ore su 24, poligrafia domiciliare di 1 notte per determinare il grado di apnea notturna, campioni di sangue e urine per determinare i livelli di u -AQP2, u-ENAC, concentrazione di renina plasmatica (PRC), s-angiotensina II (p-angII), p-aldosterone, p-vasopressina (p-avp) e p-endotelina, prima dell'inizio del trattamento con CPAP per l'apnea notturna .

Dopo 3 mesi di trattamento si ripete tutto quanto sopra descritto per determinare gli effetti del trattamento CPAP sui livelli di pressione arteriosa durante il giorno, le variazioni dell'indice di apnea ipopnea (AHI) e il trattamento renale dell'acqua e del sale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medicinsk Forskning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale (CKD stadio III + IV), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Apnea ostruttiva del sonno, AHI> 15 (da moderato a grave)
  • sia uomini che donne
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • mancanza di voglia di partecipare
  • malattia maligna
  • Abuso di droghe o alcool
  • gravidanza e allattamento
  • scompenso cardiaco scompensato
  • fibrillazione atriale
  • malattia del fegato (alanina aminotransferasi> 200)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo <50% del previsto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP
I pazienti con malattia renale cronica e apnea notturna ostruttiva da moderata a grave vengono trattati per 3 mesi con il trattamento CPAP
Dispositivo: CPAP - pressione continua delle vie aeree
3 mesi di trattamento con trattamento CPAP
Altri nomi:
  • O
  • S9 AutoSet di ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex di Phillips/Respirsonics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza della pressione arteriosa sistolica notturna rispetto alla pressione arteriosa delle 24 ore al basale e 3 mesi di trattamento dell'OSA con CPAP in pazienti con insufficienza renale cronica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza della pressione arteriosa sistolica durante la notte mediante monitoraggio della pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza nella pressione arteriosa sistolica durante la notte mediante monitoraggio della pressione arteriosa centrale delle 24 ore prima e dopo 3 mesi di trattamento dell'OSA con CPAP in pazienti con insufficienza renale cronica
3 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica nell'arco della giornata
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica durante il giorno, durante il giorno e durante la notte tra le misurazioni con la pressione arteriosa periferica delle 24 ore e la pressione arteriosa centrale delle 24 ore prima e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP.
3 mesi
correlazione tra pressione arteriosa, OSA e funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
La correlazione tra l'effetto del trattamento sui livelli di pressione arteriosa da un lato e la gravità dell'OSA prima dell'inizio del trattamento e la funzionalità renale misurata mediante stime del tasso di filtrazione glomerulare, dall'altro
3 mesi
U-AQP2 e u-ENaCɣ nelle urine diurne. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP e p-endoteliale.
Lasso di tempo: 3 mesi
U-AQP2 e u-ENaCɣ nelle urine diurne. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP e p-endoteliale. Differenza in questi prima e dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza nella qualità della vita prima e dopo 3 mesi di trattamento CPAP
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Altro identificatore: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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