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Tension artérielle centrale et périphérique sur 24 h avant et après 3 mois de traitement CPAP dans l'apnée obstructive du sommeil (NOSI)

8 octobre 2014 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen

Mesures de la pression artérielle centrale et périphérique sur 24 h chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'apnée obstructive du sommeil avant et après le traitement par CPAP

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de 3 mois de traitement par pression positive continue (CPAP) de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) dans les cas modérés à graves chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'effet est évalué sur les niveaux de tension artérielle, en particulier la tension artérielle nocturne, à la fois centrale et périphérique, et la fonction rénale, y compris le traitement des reins par le sel et l'eau.

Hypothèse:

  1. La mesure centrale de la pression artérielle sur 24 heures révèle les fluctuations de la pression artérielle pendant la journée avec plus de précision que la mesure périphérique de la pression artérielle sur 24 heures, car la mesure est indolore et n'interfère pas avec les activités du patient pendant le sommeil diurne ou nocturne.
  2. La pression artérielle centrale est élevée chez les patients atteints d'AOS et chute pendant le traitement par CPAP.
  3. La fonction tubulaire rénale liée au traitement de l'eau et du sodium est anormale chez les patients atteints d'AOS avec augmentation de l'absorption tubulaire d'eau via l'U-aquaporine 2 (u-AQP2) et de sodium par le canal sodique épithélial (ENAC) et se normalise pendant le traitement avec CPAP.

4 La qualité de vie est améliorée pendant le traitement par CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 patients atteints de maladie rénale chronique et d'apnée obstructive du sommeil de degré modéré à sévère sont examinés avec une surveillance de la pression artérielle centrale et périphérique 24h/24, une polygraphie à domicile d'une nuit pour déterminer le degré d'apnée du sommeil, des échantillons de sang et d'urine pour déterminer les niveaux d'u -AQP2, u-ENAC, concentration plasmatique de rénine (PRC), s-angiotensine II (p-angII), p-aldostérone, p-vasopressine (p-avp) et p-endothéline, avant le début du traitement par CPAP pour l'apnée du sommeil .

Après 3 mois de traitement, tout ce qui est décrit ci-dessus est répété pour déterminer les effets du traitement CPAP sur les niveaux de pression artérielle pendant la journée, les modifications de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) et le traitement des reins par le sel et l'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Medicinsk Forskning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale (CKD stade III + IV), débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Apnée obstructive du sommeil, IAH> 15 (modéré à sévère)
  • à la fois femmes et hommes
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • manque d'envie de participer
  • maladie maligne
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • enceinte et allaitante
  • insuffisance cardiaque incompensée
  • fibrillation auriculaire
  • maladie du foie (alanine aminotransférase> 200)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde <50 % prévu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CPAP
Les patients atteints de maladie rénale chronique et d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère sont traités pendant 3 mois avec un traitement CPAP
Dispositif: CPAP - pression continue des voies respiratoires
3 mois de traitement avec traitement CPAP
Autres noms:
  • ou
  • S9 AutoSet de ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex de Phillips/Respirsonics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la pression artérielle systolique nocturne
Délai: 3 mois
La différence de pression artérielle systolique la nuit par la pression artérielle de 24 h au départ et 3 mois de traitement de l'OSA avec CPAP chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de pression artérielle systolique la nuit par surveillance centrale de la pression artérielle
Délai: 3 mois
La différence de pression artérielle systolique la nuit par la surveillance centrale de la pression artérielle 24h avant et après 3 mois de traitement de l'AOS avec CPAP chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
3 mois
tension artérielle systolique et diastolique tout au long de la journée
Délai: 3 mois
La différence de pression artérielle systolique et de pression artérielle diastolique tout au long de la journée, de jour et de nuit entre les mesures avec la pression artérielle périphérique sur 24h et la pression artérielle centrale sur 24h avant et après 3 mois de traitement par CPAP.
3 mois
corrélation entre la pression artérielle, le SAOS et la fonction rénale
Délai: 3 mois
La corrélation entre l'effet du traitement sur les niveaux de pression artérielle d'une part et la sévérité de l'AOS avant le début du traitement et la fonction rénale mesurée par des estimations du taux de filtration glomérulaire, d'autre part
3 mois
U-AQP2 et u-ENaCɣ dans l'urine du jour. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP et p-endothélial.
Délai: 3 mois
U-AQP2 et u-ENaCɣ dans l'urine du jour. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP et p-endothélial. Différence entre ces derniers avant et après 3 mois de traitement
3 mois
qualité de vie
Délai: 3 mois
différence de qualité de vie avant et après 3 mois de traitement CPAP
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erling Bjerregaard Pedersen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Autre identifiant: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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