Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale en perifere 24-uurs bloeddruk voor en na 3 maanden CPAP-behandeling bij obstructieve slaapapneu (NOSI)

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen

Centrale en perifere 24-uurs bloeddrukmetingen bij patiënten met chronisch nierfalen en obstructieve slaapapneu voor en na behandeling met CPAP

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van 3 maanden continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) in matige tot ernstige gevallen bij patiënten met chronische nierziekte. Het effect wordt geëvalueerd op bloeddrukniveaus, met name nachtelijke bloeddruk, zowel centraal als perifeer, en nierfunctie, inclusief de nieren behandeling van zout en water.

Hypothese:

  1. Centrale 24-uurs bloeddrukmeting brengt schommelingen in de bloeddruk gedurende de dag nauwkeuriger aan het licht dan perifere 24-uurs bloeddrukmeting, omdat de meting pijnloos is en de activiteiten van de patiënt overdag of 's nachts niet verstoort.
  2. De centrale bloeddruk is verhoogd bij patiënten met OSA en daalt tijdens de behandeling met CPAP.
  3. De niertubulaire functie met betrekking tot de behandeling van water en natrium is abnormaal bij patiënten met OSA met verhoogde tubulaire absorptie van water via de U-aquaporine 2 (u-AQP2) en van natrium door het epitheliale natriumkanaal (ENAC) en wordt genormaliseerd tijdens de behandeling met CPAP.

4 De kwaliteit van leven wordt verbeterd tijdens de behandeling met CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 patiënten met chronische nierziekte en obstructieve slaapapneu in matige tot ernstige mate worden onderzocht met centrale en perifere 24-uurs bloeddrukmonitoring, 1 nacht thuispolygrafie om de mate van slaapapneu te bepalen, bloed- en urinemonsters om niveaus van u te bepalen -AQP2, u-ENAC, plasmarenineconcentratie (PRC), s-angiotensine II (p-angII), p-aldosteron, p-vasopressine (p-avp) en p-endotheline, vóór de start van de behandeling met CPAP voor slaapapneu .

Na een behandeling van 3 maanden wordt al het hierboven beschrevene herhaald om de effecten van de CPAP-behandeling op de bloeddruk gedurende de dag, veranderingen in de apneu-hypopneu-index (AHI) en de nierbehandeling van zout en water te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Medicinsk Forskning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nierinsufficiëntie (CKD stadium III + IV), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Obstructieve slaapapneu, AHI> 15 (matig tot ernstig)
  • zowel mannen als vrouwen
  • 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan zin om mee te doen
  • kwaadaardige ziekte
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • zwanger en lacterend
  • ongecompenseerd hartfalen
  • atriale fibrillatie
  • leverziekte (alanine aminotransferase> 200)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50% voorspeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling
Patiënten met chronische nierziekte en matige tot ernstige obstructieve slaapapneu worden 3 maanden behandeld met CPAP-behandeling
Apparaat: CPAP - continue luchtwegdruk
3 maanden behandeling met CPAP-behandeling
Andere namen:
  • of
  • S9 AutoSet van ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex van Phillips/Respirsonics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van de systolische nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil in systolische bloeddruk 's nachts met 24-uurs bloeddruk bij aanvang en 3 maanden behandeling van OSA met CPAP bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in systolische bloeddruk 's nachts door centrale bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil in systolische bloeddruk 's nachts door centrale 24-uurs bloeddrukmeting voor en na 3 maanden behandeling van OSA met CPAP bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie
3 maanden
systolische en diastolische bloeddruk gedurende de dag
Tijdsspanne: 3 maanden
Het verschil in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk gedurende de dag, overdag en 's nachts tussen metingen met perifere 24-uurs bloeddruk en centrale 24-uurs bloeddruk voor en na 3 maanden behandeling met CPAP.
3 maanden
correlatie tussen bloeddruk, OSA en nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
De correlatie tussen het behandelingseffect op bloeddrukniveaus enerzijds en de ernst van OSA voorafgaand aan de start van de behandeling en nierfunctie gemeten door schattingen van de glomerulaire filtratiesnelheid anderzijds
3 maanden
U-AQP2 en u-ENaCɣ in dagurine. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP en p-endotheliaal.
Tijdsspanne: 3 maanden
U-AQP2 en u-ENaCɣ in dagurine. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP en p-endotheliaal. Verschil hierin voor en na 3 maanden behandeling
3 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil in kwaliteit van leven voor en na 3 maanden CPAP-behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Andere identificatie: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren