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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する 3 か月の CPAP 治療前後の中枢性および末梢性 24 時間血圧 (NOSI)

2014年10月8日 更新者:Erling Bjerregaard Pedersen

慢性腎不全および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者におけるCPAP治療前後の中枢および末梢の24時間血圧測定

この研究の目的は、慢性腎臓病患者の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)に対する3か月間の持続的気道陽圧療法(CPAP)治療の効果を調査することです。 効果は、血圧レベル、特に夜間血圧、中枢および末梢の両方、および塩と水による腎臓の治療を含む腎機能に関して評価されます。

仮説:

  1. 中枢性 24 時間血圧測定は、測定に痛みがなく、日中や夜間の睡眠中の患者の活動を妨げないため、末梢性 24 時間血圧測定よりも日中の血圧の変動をより正確に明らかにします。
  2. OSA 患者では中心血圧が上昇しますが、CPAP による治療中に低下します。
  3. OSA患者では、水とナトリウムの治療に関連する腎尿細管機能が異常であり、U-アクアポリン2(u-AQP2)による水の尿細管吸収と上皮ナトリウムチャネル(ENAC)によるナトリウムの尿細管吸収が増加しており、治療中に正常化します。 CPAPを使って。

4 CPAP による治療中に生活の質が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病と中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者約30人を、中枢および末梢の24時間血圧モニタリング、睡眠時無呼吸の程度を調べるための一晩の家庭用ポリグラフィー、血液と尿のサンプルを使って検査し、uレベルを測定します。 -AQP2、u-ENAC、血漿レニン濃度 (PRC)、s-アンジオテンシン II (p-angII)、p-アルドステロン、p-バソプレシン (p-avp)、および p-エンドセリン、睡眠時無呼吸症候群に対する CPAP による治療開始前。

3ヶ月の治療後、上記のすべてを繰り返して、日中の血圧レベル、無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化、および塩と水の腎臓治療に対するCPAP治療の効果を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎不全 (CKD ステージ III + IV)、推定糸球体濾過量 (eGFR) 15-59 ml/min/1.73 平方メートル
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、AHI> 15 (中等度から重度)
  • 男性も女性も
  • 18~80歳

除外基準:

  • 参加意欲の欠如
  • 悪性疾患
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 妊娠中および授乳中
  • 代償不全心不全
  • 心房細動
  • 肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼ> 200)
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患(1秒間の努力呼気量が予測50%未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP治療
慢性腎臓病および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、CPAP治療で3か月治療されます
CPAP治療による3ヶ月の治療
他の名前:
  • また
  • ResMed/Maribo Medico の S9 AutoSet
  • Phillips/Respirsonics の REMstar Auto A-Flex

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の最高血圧の低下
時間枠:3ヶ月
慢性腎不全患者におけるベースラインの24時間血圧とCPAPによるOSA治療の3か月による夜間の収縮期血圧の差。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央血圧モニタリングによる夜間の最高血圧の差
時間枠:3ヶ月
慢性腎不全患者におけるCPAPによるOSA治療の3か月前と後の24時間中央血圧モニタリングによる夜間収縮期血圧の差
3ヶ月
1日を通しての最高血圧と最低血圧
時間枠:3ヶ月
CPAP による 3 か月の治療前後の末梢 24 時間血圧と中枢 24 時間血圧の測定値間の、日中および夜間における収縮期血圧と拡張期血圧の差。
3ヶ月
血圧、OSA、腎機能の相関関係
時間枠:3ヶ月
一方では、血圧レベルに対する治療効果と、治療開始前のOSAの重症度および推定糸球体濾過率によって測定される腎機能との間の相関関係。
3ヶ月
日尿中の U-AQP2 と u-ENaCɣ。 PRC、p-AngII、p-Aldo。 P-AVP および P-内皮。
時間枠:3ヶ月
日尿中の U-AQP2 と u-ENaCɣ。 PRC、p-AngII、p-Aldo。 P-AVP および P-内皮。 3ヶ月の治療前と治療後の違い
3ヶ月
質の高い生活
時間枠:3ヶ月
3か月のCPAP治療前後の生活の質の違い
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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