- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01951755
Phase IV Study of Tarceva in Patients With Advanced Stage IIIB/ IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
5. prosince 2014 aktualizováno: Kostas N Syrigos, University of Athens
An Observational Study for Safety and Efficacy of Erlotinib Beyond 1st Line in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
An open-label, non randomized clinical trial of Tarceva as single agent in progressed non-small cell lung cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
An observational non randomized clinical trial of Tarceva as single agent in progressed non-small cell lung cancer patients after chemotherapy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Oncology Unit Sotiria Hospital of Chest Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with advanced (inoperable stage IIIB or stage IV) NSCLC who had failed in platinum based chemotherapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological documented diagnosis diagnosis of inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic (Stage IIIB or IV) NSCLC.
- Patients must have evidence of disease but measurable disease is not mandatory.
- 18 years of age or older.
- ECOG Performance Status of 0-2.
- Life expectancy at least 12 weeks.
- Patients with advanced stage IIIB/ IV NSCLC who have received at least one course of standard systemic chemotherapy or radiation therapy or who are in the investigator's opinion not medically suitable for chemotherapy or radiotherapy.
- No more than 2 prior chemotherapy regimens are permissible. Patients must have recovered from any toxic effects and at least 3-4 weeks must have elapsed from the last dose and prior to registration (14 days for vinorelbine or other vinca alkaloids or gemcitabine). Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from surgery in less than 4 weeks may also be considered for the study. Patients must have recovered (CTC ≤ 1) from acute toxicities of any previous therapy.
- Granulocyte count ≥ 1.5 x 109/L and platelet count > 100 x 109/L.
- Serum bilirubin must be ≤ 1.5 upper limit of normal (ULN).
- AST and/or ALT ≤ 2 x ULN (or ≤ 5 x ULN if clearly attributable to liver metastasis.
- Serum creatinine ≤ 1.5 ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min.
- Able to comply with study and follow-up procedures.
- For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 72 hours before starting therapy.
- Patients with reproductive potential must use effective contraception.
- Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease (including active infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart failure, hepatic, renal or metabolic disease).
- Prior therapy with systemic anti-tumour therapy with HER1/EGFR inhibitors (as small molecule or monoclonal antibody therapy).
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Patients are excluded if they have brain metastasis or spinal cord compression that is newly diagnosed and/ or has not yet been definitively treated with surgery and/ or radiation; previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression with evidence of stable disease (clinically stable imaging) for at least 2 months is permitted.
- Any significant ophthalmologic abnormality, especially severe dry eye syndrome, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren syndrome, severe exposure keratitis or any other disorder likely to increase the risk of corneal epithelial lesions. The use of contact lenses is not recommended during the study. The decision to continue to wear contact lenses should be discussed with the patient's treating Oncologist and the ophthalmologist.
- Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
- Nursing mothers.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: 24 months
|
Defined as the time period from the entry to the study until assessed disease progression or death
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety
Časové okno: Baseline, 4-6 months, 12 months, 24 months
|
Adverse events and serious adverse events
|
Baseline, 4-6 months, 12 months, 24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Response Rate
Časové okno: 4-6 months, 12 months, 24 months
|
4-6 months, 12 months, 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KOSTAS N SYRIGOS, MD, PhD, Oncology Unit University of Athens, Sotiria Hosp, 152 Mesogion Av
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML27805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko