STEP AND GO: Studie propagace cvičení založeného na technologii
5. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
STEP AND GO: Studie propagace cvičení a herních výsledků na základě technologie
Účelem studie je otestovat intervenci, která využívá mobilní hru k podpoře zvýšené fyzické aktivity u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita snižuje kardiometabolické rizikové faktory.
Bohužel většina dospělých nesplňuje doporučení týkající se aktivity.
Přestože je chůze preferovanou metodou pro aktivitu s prokázanou účinností, motivace k trvalému dodržování cílů aktivity je obtížná.
„Gamifikace“ pomocí nástrojů založených na technologiích je příslibem pro motivaci zvýšeného dodržování cílů fyzické aktivity.
Gamifikace nastává, když jsou prvky z videoher (jako jsou žebříčky, odznaky a postup ve virtuálním příběhu) integrovány do neherních aplikací.
Herní prvky mohou motivovat k rychlejší, delší a/nebo častější chůzi tím, že zpříjemní chůzi a sebemonitorování.
V navrhovaném výzkumu se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na technologii, která „gamizuje“ fyzickou aktivitu pomocí technologie.
Vyšetřovatelé randomizují 40 neaktivních dospělých s nadváhou (20 žen ve věku 18 - 69 let) buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolního seznamu čekatelů.
(Poznámka: 10 dalších účastníků bude přijato pro předpilotní jednoruční test zásahu, aby bylo zajištěno, že mobilní zařízení, mobilní služba, hra atd. fungují správně.)
Intervence bude spočívat především v poskytnutí mobilního zařízení s narativní aplikací pro chůzi („aplikace“).
Účastníci budou instruováni, aby pomocí aplikace dosáhli cílů aktivity zvyšujících se z 60 na 150 nebo více minut týdně.
Aplikace využívá globální polohovací systémy a akcelerometrii ke sledování délky a intenzity cvičení.
Vyšetřovatelé budou účastníkům každý týden volat za účelem krátkého poradenství a technické podpory.
Intervence potrvá 12 týdnů.
Primárními výsledky jsou procesní měřítka proveditelnosti a přijatelnosti, včetně opotřebení, důvodů pro opuštění aplikace, dodržování používání aplikace, vystavení hovorům a jakýchkoli nežádoucích událostí.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat behaviorální (fyzická aktivita), hmotnostní (váha, složení těla) a zdravotní výsledky (fitness, krevní tlak) v intervenční skupině s kontrolou na pořadníku.
Nakonec budou také zkoumány přechodné proměnné založené na teorii, jako je sebeúčinnost, vnitřní motivace a seberegulace.
Tato studie poskytne zásadní informace týkající se příslibu gamifikovaných aplikací a položí základ pro rozsáhlejší výzkumný program v oblasti podpory kardiovaskulárního zdraví založeného na technologiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 69 lety
- BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 35 kg/m2
- Umět číst a rozumět anglicky
- Dokáže číst slova ve standardních aplikacích na mobilním zařízení o velikosti 5".
- Umět chodit za cvičením
- Schopnost najít dopravu na místo studia
- Ochoten k účasti použít chytrý telefon poskytnutý ve studii
- Ochota vyslechnout potenciálně děsivý nebo smutný příběh, který zahrnuje násilí
- Ochota sdílet základní informace o vycházkách s ostatními účastníky prostřednictvím sociální sítě
Kritéria vyloučení:
- (Pokud je žena) v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- Uveďte srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q, položky 1 - 4). Hlášení užívání léků na krevní tlak v tomto dotazníku bude vyžadovat potvrzení od lékaře.
- Neschopnost chodit za cvičením (sebehlášení)
- Hlásit aktuální příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
- Plánuje se v příštích 4 měsících odstěhovat z oblasti Galveston-Houston nebo být mimo město déle než 1 týden během studijního období
- Neochota hlásit léky užívané na komorbidity, jako je hypertenze nebo diabetes
- Užívá léky na cukrovku nebo problémy se štítnou žlázou
- Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Účastník je aktivní (60 minut středně intenzivní aktivity týdně nebo více)
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
- V současné době se účastní výzkumu fyzické aktivity nebo hubnutí
- Nedávno (před méně než šesti měsíci) dokončil výzkum fyzické aktivity nebo hubnutí
- Nedávno (před méně než šesti měsíci) ztratili více než 5 % své tělesné hmotnosti
- Nahlaste anamnézu ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách (např. patní ostruhy, těžká artritida – mohou být způsobilé, ale bude vyžadován lékařský záznam)
- Současný kuřák
- V současné době používá Zombies, Run! pro cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na hře
Tato paže obdrží herní zásah, který bude zahrnovat poskytnutí mobilního smartphonu, mobilní datové služby, herní aplikaci nahranou do zařízení, kredit pro nahrání přibližně 40-50 skladeb do zařízení, sluchátka a pásek na ruku pro nošení přístroj.
Účastníci budou také dostávat týdenní poradenské hovory.
|
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům chytrý telefon a požadované příslušenství (dárkový poukaz na stažení herní aplikace a hudby, sluchátka, pásek na ruku).
Hra "Zombies, Run!" podporuje chůzi/jogging hraním hudby proložené souvislým vyprávěním.
Pravidelné „honičky na zombie“ podporují krátký intervalový trénink.
Účastníci si stanoví cíle pro zvýšení své aktivity a budou dostávat týdenní krátké poradenské telefonáty, aby poskytli zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato skupina neobdrží žádnou intervenci, dokud nebude dokončeno konečné hodnocení randomizované studie.
Poté se jim dostane plného zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Minuty fyzické aktivity měřené po dobu 7 dnů.
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické zdatnosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Maximální test na běžeckém pásu pro měření kondice (operativní jako množství kyslíku, které tělo spotřebuje během maximálního úsilí).
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
K měření procenta tělesného tuku použijeme duální rentgenovou absorpciometrii.
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními metodami.
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Hmotnost změříme pomocí kalibrované váhy.
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna motivace ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vnitřní motivaci budeme měřit pomocí subškály vnitřní regulace z dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2.
Toto opatření používá stupnici od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé).
Pozitivní změny ukazují na zvýšení vnitřní motivace v průběhu času.
Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří opustili studii od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme zkoumat počet účastníků, kteří vypadli z intervenční skupiny, ve srovnání s kontrolní skupinou a normami pro podobné studie
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude vykazována sama pomocí různých položek převzatých z předchozích studií intervencí fyzické aktivity a použitelnosti
|
12 týdnů
|
|
Frekvence používání aplikace více než 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě objektivních měření z jednotlivých herních účtů určíme diskrétní počet použití herní aplikace
|
12 týdnů
|
|
Počet uskutečněných poradenských hovorů od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě protokolů poradců určíme počet uskutečněných poradenských telefonátů pro každého účastníka
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Během poradenských hovorů a hodnotících návštěv se budeme ptát na potenciální nežádoucí příhody.
Jednotlivé události se sečtou a počet účastníků s událostmi se sečte.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .