- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953224
STEP AND GO: Eine Studie zur technologiebasierten Bewegungsförderung
5. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
STEP AND GO: Eine Studie über technologiebasierte Trainingsförderung und Gaming-Ergebnisse
Ziel der Studie ist es, eine Intervention zu testen, die mithilfe eines Handyspiels zu mehr körperlicher Aktivität bei Erwachsenen anregt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität reduziert kardiometabolische Risikofaktoren.
Leider hält sich ein Großteil der Erwachsenen nicht an die Aktivitätsempfehlungen.
Obwohl Gehen eine bevorzugte Aktivitätsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit ist, ist es schwierig, eine nachhaltige Einhaltung der Aktivitätsziele zu motivieren.
„Gamification“ mithilfe technologiebasierter Tools verspricht eine stärkere Motivation zur Einhaltung körperlicher Aktivitätsziele.
Gamification liegt vor, wenn Elemente aus Videospielen (z. B. Bestenlisten, Abzeichen und der Fortschritt durch eine virtuelle Erzählung) in Nicht-Spiel-Anwendungen integriert werden.
Spielelemente können zu schnellerem, längerem und/oder häufigerem Gehen motivieren, indem sie das Gehen und die Selbstüberwachung angenehmer machen.
In der vorgeschlagenen Forschung versuchen die Forscher, die Machbarkeit und Akzeptanz einer technologiebasierten Intervention zu testen, die körperliche Aktivität mithilfe von Technologie „spielt“.
Die Forscher werden 40 inaktive übergewichtige Erwachsene (20 Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren) nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Wartelistenkontrolle zuordnen.
(Hinweis: Es werden 10 zusätzliche Teilnehmer für einen einarmigen Test der Intervention vor dem Piloten rekrutiert, um sicherzustellen, dass die Mobilgeräte, der Mobilfunkdienst, das Spiel usw. ordnungsgemäß funktionieren.)
Die Intervention besteht hauptsächlich aus der Bereitstellung eines mobilen Geräts, auf dem eine narrative Gehanwendung („App“) installiert ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die App zu verwenden, um Aktivitätsziele zu erreichen, die von 60 auf 150 oder mehr Minuten pro Woche steigen.
Die App nutzt globale Positionierungssysteme und Beschleunigungsmessung, um Trainingsdauer und -intensität zu verfolgen.
Die Ermittler rufen die Teilnehmer wöchentlich an, um eine kurze Beratung und technische Unterstützung zu erhalten.
Der Eingriff dauert 12 Wochen.
Primäre Ergebnisse sind Prozessmessungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz, einschließlich Fluktuation, Gründe für den Abbruch, Einhaltung der App-Nutzung, Exposition gegenüber Anrufen und etwaigen unerwünschten Ereignissen.
Die Forscher werden außerdem Verhaltensweisen (körperliche Aktivität), gewichtsbezogene Ergebnisse (Gewicht, Körperzusammensetzung) und Gesundheitsergebnisse (Fitness, Blutdruck) in der Interventionsgruppe mit der Wartelistenkontrolle vergleichen.
Schließlich werden auch theoriebasierte Zwischenvariablen wie Selbstwirksamkeit, intrinsische Motivation und Selbstregulation untersucht.
Diese Studie wird entscheidende Informationen über das Versprechen gamifizierter Apps liefern und den Grundstein für ein größeres Forschungsprogramm zur technologiebasierten kardiovaskulären Gesundheitsförderung legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 69 Jahren
- Der BMI liegt zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann Wörter in Standardanwendungen auf einem 5 Zoll großen Mobilgerät lesen
- Kann laufen, um Sport zu treiben
- Kann einen Transport zum Studienort finden
- Bereit, zur Teilnahme ein von der Studie bereitgestelltes Smartphone zu nutzen
- Bereit, sich eine möglicherweise gruselige oder traurige Geschichte anzuhören, die Gewalt beinhaltet
- Bereit, grundlegende Informationen zu Wanderungen über ein soziales Netzwerk mit anderen Teilnehmern zu teilen
Ausschlusskriterien:
- (Wenn weiblich) derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q, Punkte 1–4) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Für die Angabe der Einnahme von Blutdruckmedikamenten in diesem Fragebogen ist zur Teilnahme ein ärztliches Attest erforderlich.
- Nicht in der Lage zu gehen, um Sport zu treiben (Selbstbericht)
- Melden Sie aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Plant, in den nächsten 4 Monaten aus dem Raum Galveston-Houston wegzuziehen oder sich während des Studienzeitraums länger als eine Woche außerhalb der Stadt aufzuhalten
- Unwilligkeit, die Einnahme von Medikamenten gegen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes zu melden
- Nimmt Medikamente gegen Diabetes oder Schilddrüsenprobleme
- Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- Der Teilnehmer ist aktiv (60 Minuten mäßig-intensiver Aktivität pro Woche oder mehr)
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieses Prozesses
- Derzeit Teilnehmer an einer Forschungsstudie zu körperlicher Aktivität oder Gewichtsabnahme
- Kürzlich (vor weniger als sechs Monaten) einen Forschungsversuch zu körperlicher Aktivität oder Gewichtsabnahme abgeschlossen
- Kürzlich (vor weniger als sechs Monaten) haben sie mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren
- Melden Sie eine Vorgeschichte orthopädischer Komplikationen, die eine optimale Teilnahme an den verordneten körperlichen Aktivitäten verhindern würden (z. B. Fersensporn, schwere Arthritis – möglicherweise zulässig, aber ein ärztliches Attest ist erforderlich).
- Derzeitiger Raucher
- Verwendet derzeit Zombies, Run! zur Übung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielbasierte Intervention
Dieser Arm erhält die Spielintervention, die die Bereitstellung eines mobilen Smartphone-Geräts, eines Mobilfunkdatendienstes, der auf das Gerät geladenen Spielanwendung, eines Guthabens zum Laden von etwa 40–50 Songs auf das Gerät, Kopfhörern und einer Armbinde zum Tragen umfasst Gerät.
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Beratungsgespräche.
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Die Ermittler stellen den Teilnehmern ein Smartphone und das erforderliche Zubehör zur Verfügung (Geschenkkarte zum Herunterladen der Spielanwendung und Musik, Kopfhörer, Armband).
Das Spiel „Zombies, Run!“ regt zum Spazierengehen/Joggen an, indem Musik gespielt wird, die mit einer fortlaufenden Erzählung durchsetzt ist.
Regelmäßige „Zombie-Verfolgungsjagden“ fördern ein kurzes Intervalltraining.
Die Teilnehmer setzen sich Ziele zur Steigerung ihrer Aktivität und erhalten wöchentlich kurze telefonische Beratungen, um Feedback zu geben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention, bis die abschließende Bewertung der randomisierten Studie abgeschlossen ist.
Dann erhalten sie die volle Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Minuten körperlicher Aktivität, gemessen über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Fitness vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Maximaler Laufbandtest zur Messung der Fitness (operationalisiert als die Menge an Sauerstoff, die der Körper bei maximaler Anstrengung verbraucht).
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Änderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Wir werden die duale Röntgenabsorptiometrie verwenden, um den Körperfettanteil zu messen.
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit Standardmethoden gemessen.
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Wir messen das Gewicht mit einer geeichten Waage.
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Änderung der Motivation vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Wir werden die intrinsische Motivation anhand der Subskala „Intrinsische Regulation“ aus dem Fragebogen „Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2“ messen.
Dieses Maß verwendet eine Skala von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu).
Positive Veränderungen deuten auf eine Zunahme der intrinsischen Motivation im Laufe der Zeit hin.
Die Ausgangswerte wurden für Teilnehmer übertragen, die nicht mehr nachbeobachtet werden konnten.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Interventionsgruppe ausscheiden, im Vergleich zur Kontrollgruppe und zu den Normen für ähnliche Studien untersuchen
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12 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz wird anhand einer Vielzahl von Elementen aus früheren Studien zu Interventionen und Benutzerfreundlichkeit bei körperlicher Aktivität selbst berichtet
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12 Wochen
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Häufigkeit der App-Nutzung über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Basierend auf objektiven Messungen einzelner Spielkonten ermitteln wir die konkrete Anzahl der Nutzungen der Spiele-App
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12 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Beratungsgespräche vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anhand der Beraterprotokolle ermitteln wir die Anzahl der für jeden Teilnehmer abgeschlossenen Beratungsgespräche
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei Beratungsgesprächen und Beurteilungsbesuchen erkundigen wir uns nach möglichen unerwünschten Ereignissen.
Einzelne Ereignisse werden summiert, und die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen wird summiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0285
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