Prospektivní observační studie pro stanovení minimálního klinicky významného rozdílu příznaků alergické rýmy v důsledku pylu trávy (Equinoxe 2)
2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu příznaků alergické rýmy v důsledku pylu trávy posouzením vztahu mezi skóre příznaků a dotazníky globálního hodnocení změn kvality života a duševní pohody.
Prospektivní multicentrická studie provedená ve Francii zahrnující pacienty s alergickou rýmou.
Studium v běžné péči, kde není vyžadován žádný specifický diagnostický nebo terapeutický postup.
Pacienti budou požádáni o vyplnění Dotazníků na denní a týdenní bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
959
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alergickou rýmou způsobenou pylem trav
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 65 let.
- Pacienti, kteří byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný souhlas k účasti na této studii v souladu s místními zákony a požadavky.
- Pacient s alergickou rýmou související s pylem trávy (imunologicky a/nebo symptomaticky léčená nebo neléčená).
- Pacienti se dostavili k symptomatické léčbě alergické rýmy.
- Pacienti se skóre symptomů ≥ 6.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zapojení do jakékoli jiné klinické/observační studie.
- pacientů, kteří nejsou schopni vyplnit studijní dotazníky.
- Pacient trpící jakýmkoli diagnostikovaným onemocněním, které může narušovat hodnocení kvality života související s alergickou rinokonjunktivitidou, únavou a každodenními aktivitami.
- Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, který může ovlivnit pacientovu únavu a/nebo narušit psychomotorickou výkonnost.
- Pacienti trpící přetrvávajícím astmatem nebo exacerbací astmatu během sezóny travních pylů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergická rýma
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rýmy (RTSS) (intenzita každého příznaku měřená na 4bodové škále) ve srovnání s 15bodovým globálním hodnocením dotazníku změn.
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
|
6 měsíců na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hopital Foch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .