Tuleva havaintotutkimus heinän siitepölystä johtuvien allergisen nuhan oireiden kliinisesti tärkeiden minimaalisten erojen määrittämiseksi (Equinoxe 2)
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch
Heinän siitepölystä johtuvien allergisen nuhan oireiden kliinisesti tärkeän minimaalisen eron määrittäminen arvioimalla suhdetta oirepisteiden ja elämänlaatua ja hyvinvointia koskevien muutosten maailmanlaajuisen luokituksen välillä.
Prospektiivinen monikeskustutkimus, joka toteutettiin Ranskassa ja johon osallistui potilaita, joilla on allerginen nuha.
Opiskele tavallisessa hoidossa, jossa ei vaadita erityisiä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita päivittäin ja viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
959
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen paikallisten lakien ja vaatimusten mukaisesti.
- Potilas, jolla on Grassin siitepölyyn liittyvä allerginen nuha (immunologisesti ja/tai oireenmukaisesti hoidettu tai hoitamaton).
- Potilaille haettiin allergisen nuhan oireenmukaista hoitoa.
- Potilaat, joiden oireet ovat ≥ 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin/havainnointitutkimuksiin.
- potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuslomakkeita.
- Potilas, jolla on jokin diagnosoitu sairaus, joka voi häiritä allergiseen rinokonjunktiviittiin liittyvän elämänlaadun, väsymyksen ja päivittäisten toimintojen arviointia.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa potilaan väsymykseen ja/tai häiritä psykomotorista suorituskykyä.
- Potilaat, jotka kärsivät jatkuvasta astmasta tai astman pahenemisesta heinän siitepölykauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Allerginen nuha
|
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinitis Total Symptoms Score (RTSS) (kunkin oireen voimakkuus mitattuna 4 pisteen asteikolla) verrattuna 15 pisteen yleiseen muutoskyselyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .