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Prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds der allergischen Rhinitis-Symptome aufgrund von Gräserpollen (Tagundnachtgleiche 2)

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Bestimmung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds der Symptome einer allergischen Rhinitis aufgrund von Gräserpollen durch die Bewertung der Beziehung zwischen den Symptomwerten und der globalen Bewertung von Fragebögen zur Veränderung der Lebensqualität und des Wohlbefindens.

In Frankreich durchgeführte prospektive multizentrische Studie mit Patienten mit allergischer Rhinitis. Studieren Sie in üblicher Pflege, wo kein spezifisches diagnostisches oder therapeutisches Verfahren erforderlich ist. Die Patienten werden gebeten, täglich und wöchentlich Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

959

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund von Gräserpollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 6 und 65 Jahren.
  • Patienten, die über die Art und Ziele der Studie informiert wurden und ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Gesetzen und Anforderungen gegeben haben.
  • Patient mit einer Gräserpollen-bedingten allergischen Rhinitis (immunologisch und/oder symptomatisch behandelt oder nicht behandelt).
  • Patienten wurden zur symptomatischen Behandlung einer allergischen Rhinitis vorgestellt.
  • Patienten mit einem Symptomscore von ≥ 6.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen klinischen/Beobachtungsstudie beteiligt sind.
  • Patienten, die die Studienfragebögen nicht ausfüllen konnten.
  • Patient, der an einer diagnostizierten Krankheit leidet, die die Beurteilung der Lebensqualität, der Müdigkeit und der täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit der allergischen Rhinokonjunktivitis beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Müdigkeit des Patienten beeinflussen und/oder die psychomotorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Patienten, die während der Gräserpollensaison an anhaltendem Asthma oder einer Asthma-Exazerbation leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allergischer Schnupfen
Sonstiges: Allergischer Schnupfen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhinitis Total Symptoms Score (RTSS) (Intensität jedes Symptoms gemessen auf einer 4-Punkte-Skala) im Vergleich zu einem 15-Punkte-Fragebogen zur globalen Bewertung von Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
6 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/09
  • 2011-A00198-33 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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