Étude observationnelle prospective pour la détermination de la différence minimale cliniquement importante des symptômes de la rhinite allergique due au pollen de graminées (Equinoxe 2)
2 novembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Détermination de la différence minimale cliniquement importante des symptômes de la rhinite allergique due au pollen de graminées par l'évaluation de la relation entre les scores des symptômes et l'évaluation globale des questionnaires de changement sur la qualité de vie et le bien-être.
Etude prospective multicentrique réalisée en France chez des patients atteints de rhinite allergique.
Étude en soins habituels où aucune procédure diagnostique ou thérapeutique spécifique n'est requise.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur une base quotidienne et hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
959
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Suresnes, Ile de France, France, 92150
- Hôpital Foch
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de rhinite allergique due au pollen de graminées
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 6 à 65 ans.
- Les patients qui ont été informés de la nature et des objectifs de l'étude et qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude conformément aux lois et exigences locales.
- Patient ayant une rhinite allergique aux pollens de graminées (traitée ou non traitée immunologiquement et/ou symptomatiquement).
- Les patients se sont présentés pour la prise en charge symptomatique de la rhinite allergique.
- Patients ayant un score de Symptômes ≥ 6.
Critère d'exclusion:
- Patients impliqués dans toute autre étude clinique/observationnelle.
- patients incapables de remplir les questionnaires de l'étude.
- Patient souffrant de toute maladie diagnostiquée pouvant interférer avec l'évaluation de la qualité de vie, de la fatigue et des activités quotidiennes liées à la rhinoconjonctivite allergique.
- Patients traités avec tout médicament susceptible d'influer sur la fatigue du patient et/ou d'interférer avec ses performances psychomotrices.
- Patients souffrant d'asthme persistant ou d'exacerbation de l'asthme pendant la saison des pollens de graminées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rhinite allergique
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Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total des symptômes de la rhinite (RTSS), (intensité de chaque symptôme mesurée sur une échelle de 4 points) par rapport à un questionnaire d'évaluation globale du changement en 15 points.
Délai: 6 mois par patient
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6 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .