Prospectief observatieonderzoek voor bepaling van minimaal klinisch belangrijk verschil in symptomen van allergische rhinitis als gevolg van graspollen (Equinoxe 2)
2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Bepaling van minimaal klinisch belangrijk verschil in symptomen van allergische rhinitis als gevolg van graspollen door de beoordeling van de relatie tussen de symptoomscores en algemene beoordeling van veranderingsvragenlijsten over de kwaliteit van leven en welzijn.
Prospectieve multicenter studie uitgevoerd in Frankrijk bij patiënten met allergische rhinitis.
Studie in de gebruikelijke zorg waar geen specifieke diagnostische of therapeutische procedure vereist is.
De patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen op een dagelijkse en wekelijkse basis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
959
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met allergische rhinitis door graspollen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 6 en 65 jaar.
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de aard en de doelstellingen van de studie en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met de lokale wetten en vereisten.
- Patiënt met een aan graspollen gerelateerde allergische rhinitis (immunologisch en/of symptomatisch behandeld of niet behandeld).
- Patiënten presenteerden zich voor symptomatische behandeling van allergische rhinitis.
- Patiënten met Symptomen scoren ≥ 6.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die betrokken zijn bij enig ander klinisch/observatief onderzoek.
- patiënten die de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen.
- Patiënt die lijdt aan een gediagnosticeerde ziekte die de evaluatie van allergische rhinoconjunctivitis gerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid en dagelijkse activiteiten kan verstoren.
- Patiënten die worden behandeld met een geneesmiddel dat de vermoeidheid van de patiënt kan beïnvloeden en/of de psychomotorische prestaties kan verstoren.
- Patiënten die lijden aan aanhoudend astma of astma-exacerbatie tijdens het graspollenseizoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allergische rhinitis
|
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rhinitis Total Symptomen Score (RTSS), (intensiteit van elk symptoom gemeten op een 4-puntsschaal) vergeleken met een 15-punts globale beoordeling van verandering vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
|
6 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .