Estudio observacional prospectivo para la determinación de la diferencia mínima clínicamente importante de los síntomas de la rinitis alérgica debida al polen de gramíneas (Equinoxe 2)
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Determinación de la diferencia mínima clínicamente importante de los síntomas de la rinitis alérgica debida al polen de gramíneas mediante la evaluación de la relación entre las puntuaciones de los síntomas y la calificación global de los cuestionarios de cambio sobre la calidad de vida y el bienestar.
Estudio prospectivo multicéntrico realizado en Francia en pacientes con rinitis alérgica.
Estudio en atención habitual donde no se requiere ningún procedimiento diagnóstico o terapéutico específico.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios diariamente y semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
959
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con rinitis alérgica por polen de gramíneas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 6 y 65 años.
- Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y los objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las leyes y los requisitos locales.
- Paciente con una Rinitis alérgica relacionada con el polen de Gramíneas (inmunológicamente y/o sintomáticamente tratada o no tratada).
- Pacientes presentados para manejo sintomático de rinitis alérgica.
- Pacientes con puntuación de Síntomas ≥ 6.
Criterio de exclusión:
- Pacientes involucrados en cualquier otro estudio clínico/observacional.
- pacientes incapaces de cumplimentar los cuestionarios del estudio.
- Paciente que padezca alguna enfermedad diagnosticada que pueda interferir con la evaluación de la calidad de vida, fatiga y actividades diarias relacionadas con la rinoconjuntivitis alérgica.
- Pacientes tratados con cualquier fármaco que pueda influir en la fatiga del paciente y/o interferir en el rendimiento psicomotor.
- Pacientes que sufren de asma persistente o exacerbación del asma durante la temporada de polen de gramíneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rinitis alérgica
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Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de síntomas de rinitis (RTSS), (intensidad de cada síntoma medido en una escala de 4 puntos) en comparación con un cuestionario de calificación global de cambio de 15 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
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6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .