Prospektiv observationsstudie för bestämning av minimal kliniskt viktig skillnad mellan allergisk rinitsymptom på grund av gräspollen (dagjämning 2)
2 november 2016 uppdaterad av: Hopital Foch
Bestämning av minimal kliniskt viktig skillnad mellan allergisk rinitsymptom på grund av gräspollen genom bedömning av sambandet mellan symtompoäng och globala bedömningar av förändringsfrågeformulär om livskvalitet och välbefinnande.
Prospektiv multicenterstudie utförd i Frankrike med patienter med allergisk rinit.
Studera i vanlig vård där ingen specifik diagnostisk eller terapeutisk procedur krävs.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär dagligen och veckovis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
959
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allergisk rinit på grund av gräspollen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 6 och 65 år.
- Patienter som har informerats om studiens natur och syften och har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i denna studie i enlighet med lokala lagar och krav.
- Patient med en gräspollenrelaterad allergisk rinit (immunologiskt och/eller symtomatiskt behandlad eller obehandlad).
- Patienter som presenteras för symptomatisk behandling av allergisk rinit.
- Patienter med symtompoäng ≥ 6.
Exklusions kriterier:
- Patienter involverade i någon annan klinisk/observationsstudie.
- patienter som inte kan fylla i studienkäterna.
- Patient som lider av någon diagnostiserad sjukdom som kan störa utvärderingen av allergisk rinokonjunktivits relaterade livskvalitet, trötthet och dagliga aktiviteter.
- Patienter som behandlas med något läkemedel som kan påverka patientens trötthet och/eller störa psykomotorisk prestation.
- Patienter som lider av ihållande astma eller astmaexacerbation under gräspollensäsongen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allergisk rinit
|
Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rhinitis Total Symptoms Score (RTSS), (intensiteten av varje symptom mätt på en 4-gradig skala) jämfört med en 15-poängs global rating of change frågeformulär.
Tidsram: 6 månader per patient
|
6 månader per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .