Estudo Observacional Prospectivo para Determinação da Diferença Mínima Clinicamente Importante dos Sintomas de Rinite Alérgica Devido ao Pólen de Grama (Equinócio 2)
2 de novembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Determinação da diferença mínima clinicamente importante dos sintomas de rinite alérgica devido ao pólen de gramíneas pela avaliação da relação entre os escores de sintomas e os questionários de classificação global de mudança sobre a qualidade de vida e bem-estar.
Estudo multicêntrico prospectivo realizado na França envolvendo pacientes com rinite alérgica.
Estudo em cuidados habituais onde nenhum procedimento diagnóstico ou terapêutico específico é necessário.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários diariamente e semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
959
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
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Suresnes, Ile de France, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com rinite alérgica devido ao pólen de gramíneas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 65 anos.
- Pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito para participar deste estudo de acordo com as leis e requisitos locais.
- Paciente com rinite alérgica relacionada ao pólen de Grass (tratada imunologicamente e/ou sintomaticamente ou não tratada).
- Os pacientes se apresentaram para tratamento sintomático da rinite alérgica.
- Pacientes com pontuação de sintomas ≥ 6.
Critério de exclusão:
- Pacientes envolvidos em qualquer outro estudo clínico/observacional.
- pacientes incapazes de preencher os questionários do estudo.
- Paciente portador de alguma doença diagnosticada que possa interferir na avaliação da qualidade de vida, fadiga e atividades diárias relacionadas à rinoconjuntivite alérgica.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento que possa influenciar na fadiga do paciente e/ou interferir no desempenho psicomotor.
- Pacientes que sofrem de asma persistente ou exacerbação da asma durante a temporada de pólen de gramíneas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rinite alérgica
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Total de Sintomas de Rinite (RTSS), (intensidade de cada sintoma medida em uma escala de 4 pontos) em comparação com uma avaliação global de 15 pontos do questionário de mudança.
Prazo: 6 meses por paciente
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6 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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